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本檢查指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強(qiáng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣管理的了解，提高全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對產(chǎn)品留樣監(jiān)督檢查水平

2019/03/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文就在用體外 診斷設(shè)備風(fēng)險管理問題及對策進(jìn)行詳細(xì)探究

2017/12/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文通過介紹醫(yī)療器械行業(yè)大數(shù)據(jù)在研發(fā)創(chuàng)新、臨床研究、合規(guī)管理、市場調(diào)研等方面應(yīng)用分析，以期為行業(yè)企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)在提升數(shù)字化管理及應(yīng)用水平方面提供思路與借鑒。

2022/11/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享

醫(yī)療器械廠商在開展風(fēng)險管理工作時，通常會考慮材料的生物學(xué)危害，那如何證明材料的安全性呢？開展生物相容性測試是不二選擇。

2019/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械關(guān)鍵工序的驗(yàn)證周期需要企業(yè)基于科學(xué)的風(fēng)險評估和質(zhì)量管理原則來確定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和安全性。

2025/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，控制試驗(yàn)風(fēng)險，保護(hù)受試者及相關(guān)人員權(quán)益和生命安全，保證臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家食品藥品監(jiān)督

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

管理者代表是醫(yī)療器械企業(yè)非常重要的一個角色，企業(yè)應(yīng)對管理者代表進(jìn)行有效的管理，包括履職和考核機(jī)制；監(jiān)管部門也需對管理者代表進(jìn)行檔案管理，保障管理者代表有效履職，管理管理者代表在履職過程中應(yīng)不斷地增強(qiáng)質(zhì)量管理意識和責(zé)任意識，保證企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械安全性和有效性。

2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究分析目前各國對5G產(chǎn)品監(jiān)管的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，在此基礎(chǔ)上按照《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》[6]結(jié)合5G醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)對5G 醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險進(jìn)行分析。

2023/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了不同風(fēng)險等級產(chǎn)品的注冊要求。

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨組織病損治療常需要對植入物和手術(shù)工具進(jìn)行定制設(shè)計(jì)，相關(guān)的技術(shù)審評仍然基于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系[1]對風(fēng)險的控制，關(guān)注設(shè)計(jì)開發(fā)各環(huán)節(jié)間的交叉銜接。

2023/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享