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  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的構(gòu)建研究

    利用德?tīng)柗品?gòu)建醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)框架，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的分級(jí)分類管理，從而提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查效率、合理分配監(jiān)管資源。

    2024/12/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理10個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題

    ISO 14971十大風(fēng)險(xiǎn)管理錯(cuò)誤

    2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何有效控制醫(yī)療器械軟件質(zhì)量

    本文介紹了醫(yī)療器械軟件特征，軟件風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及軟件風(fēng)險(xiǎn)管理等內(nèi)容。

    2023/03/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系：現(xiàn)場(chǎng)審核的策略及應(yīng)用

    內(nèi)審是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身對(duì)所實(shí)施的質(zhì)量體系、過(guò)程及其運(yùn)行的符合性、適宜性和有效性進(jìn)行的系統(tǒng)的、定期的審核，從而保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程。為幫助企業(yè)更好的掌握內(nèi)審要點(diǎn)，本文就對(duì)其流程進(jìn)行了整理，供大家參考。

    2021/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 盤點(diǎn)：2022年獲批的54款創(chuàng)新醫(yī)療器械

    創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章而制定的。

    2023/01/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 我國(guó)人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作加速推進(jìn)

    近年來(lái)，隨著人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床應(yīng)用的加快，全生命周期監(jiān)管對(duì)其質(zhì)量研究與標(biāo)準(zhǔn)化提出更高要求。在國(guó)家藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)以及國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（以下簡(jiǎn)稱歸口單位）圍繞監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)需求，積極開(kāi)展相關(guān)研究工作，并取得階段性成果。

    2022/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械未來(lái)可能的風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)對(duì)之策

    醫(yī)療器械未來(lái)可能的風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)對(duì)之策

    2019/04/08 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 超詳細(xì)的醫(yī)療器械變更管理流程

    醫(yī)療器械市場(chǎng)變幻莫測(cè)，對(duì)外界環(huán)境的變化及時(shí)做出反饋是醫(yī)療器械從業(yè)者始終保持行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的重要法則。不管是外部變化，還是內(nèi)部管理變化，有變化就有風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生重大變化時(shí)，也是風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的時(shí)候，程序的變化，制度的變更，都需要質(zhì)控及時(shí)跟進(jìn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。

    2021/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 淺析美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局最小負(fù)擔(dān)原則在醫(yī)療器械上市前審查中的應(yīng)用

    淺析美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局最小負(fù)擔(dān)原則在醫(yī)療器械上市前審查中的應(yīng)用。

    2026/01/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械認(rèn)證過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理要點(diǎn)

    風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療器械行業(yè)的重要組成部分。它不僅僅是一項(xiàng)監(jiān)管要求，更是一種確保我們的器械安全、有效和可靠的主動(dòng)方法。通過(guò)使用 PHA、FTA、FMEA 等技術(shù)，我們可以在潛在風(fēng)險(xiǎn)變成實(shí)際問(wèn)題之前識(shí)別并解決它們。

    2024/08/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享