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藥品研發(fā)是一個(gè)復(fù)雜的過程，藥品研發(fā)中如何對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理？風(fēng)險(xiǎn)管理的原則是什么？風(fēng)險(xiǎn)管理流程是什么？質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品研發(fā)中有哪些應(yīng)用？

2022/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

鑒于最近Drive DeVilbiss Healthcare停產(chǎn)其廣受歡迎的睡眠呼吸暫停器械的事態(tài)發(fā)展，我們有必要重新審視醫(yī)療器械行業(yè)健全風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐的重要性，主要是通過ISO 14971的視角。

2024/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

　眾所周知，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。那么，如何才能做好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程工作呢?

2022/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械工藝用水相關(guān)過程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工藝用水控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時(shí)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在工藝用水環(huán)節(jié)的管理要求提供參考。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定風(fēng)險(xiǎn)防控措施，按照有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,確保所用工藝用水的用途合理，質(zhì)量符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。

2021/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械誘導(dǎo)的免疫變異臨床指征研究的關(guān)鍵領(lǐng)域，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定與風(fēng)險(xiǎn)管理，危害的識(shí)別，免疫毒性評(píng)定方法及臨床前試驗(yàn)提供數(shù)據(jù)的外推。

2021/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將向您介紹使用風(fēng)險(xiǎn)接受矩陣時(shí)最常見的4個(gè)錯(cuò)誤，以及如何避免這些錯(cuò)誤。

2025/08/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

隨著全球經(jīng)濟(jì)日益繁榮，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，行業(yè)發(fā)展使人類生命健康受益的同時(shí)也暴露出風(fēng)險(xiǎn)。使用錯(cuò)誤帶來的風(fēng)險(xiǎn)也日漸突出。為了降低此類風(fēng)險(xiǎn)保障用戶安全及產(chǎn)品有效性，可用性工程(usability engineering)，即人因工程(human factors engineering)應(yīng)用在醫(yī)療器械整個(gè)生命周期都是不可或缺的。

2021/10/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效。銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。專業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)解讀對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)、學(xué)員個(gè)人等多方收益!

2021/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)分為已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和潛在風(fēng)險(xiǎn)，本文從個(gè)人的理解角度對(duì)藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)溝通的方法，粗略表達(dá)一些自己的見解。

2023/03/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

ISO/TS 24971-2《醫(yī)療器械—ISO 14971應(yīng)用指南—第2部分：人工智能中的機(jī)器學(xué)習(xí)》將首次通過國(guó)際技術(shù)規(guī)范，專門應(yīng)對(duì)人工智能（AI）和機(jī)器學(xué)習(xí)在風(fēng)險(xiǎn)管理中的特定挑戰(zhàn)。

2025/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享