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本文對(duì)2012~2019 年美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）利用RWE 進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的90 個(gè)案例進(jìn)行系統(tǒng)分析，重點(diǎn)聚焦于不同審批途徑、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品、疾病領(lǐng)域以及注冊(cè)階段RWE 的特性。

2024/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生命周期中的應(yīng)用。

2022/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

風(fēng)險(xiǎn)分析是風(fēng)險(xiǎn)管理的起點(diǎn)，只有系統(tǒng)識(shí)別出所有潛在風(fēng)險(xiǎn)，才能有效制定和實(shí)施控制措施、及驗(yàn)證效果評(píng)估。所以，建議這一階段盡可能投入大量資源，全方位、結(jié)構(gòu)化地覆蓋產(chǎn)品全生命周期，盡可能多地識(shí)別出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

2025/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了關(guān)于應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估問(wèn)題，安全性評(píng)價(jià)問(wèn)題，理化表征問(wèn)題及生物學(xué)評(píng)價(jià)問(wèn)題。

2021/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

初步了解國(guó)內(nèi)外有關(guān)在用醫(yī)療器械的制度標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施情況，發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域制度存在的問(wèn)題并提出合理建議。

2023/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)組成若包含數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件，風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)特別關(guān)注哪些方面？

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械文檔的管理是基礎(chǔ)，也是實(shí)現(xiàn)可追溯性的重要依據(jù)。

2018/12/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品生命周期中的應(yīng)用：技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，高致敏性產(chǎn)品廠房設(shè)施布局風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和GMP設(shè)計(jì)審核

2021/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)ISO醫(yī)療器械毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估新變化進(jìn)行了解讀。

2023/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

標(biāo)準(zhǔn)解讀ISO 10993-1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的使用指南。

2026/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享