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醫(yī)療器械技術(shù)審評風(fēng)險管理常見問題分析。
2025/11/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械“產(chǎn)品風(fēng)險管理資料”包括什么?
2026/01/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)過程如何實施風(fēng)險管理。
2023/04/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械風(fēng)險管理包括四個重要過程。
2023/04/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
ISO 14971: 2019醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)課程
2023/07/27 更新 分類:培訓(xùn)會展 分享
本文介紹了醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)風(fēng)險管理需要注意哪些。
2024/11/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械注冊申報風(fēng)險管理資料編寫全解析。
2025/08/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文將從風(fēng)險識別和研判工作的實施主體及開展形式、風(fēng)險分析評估、督查和匯總幾方面,對這一過程進(jìn)行簡要闡述。
2019/11/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T 0771.1-2020 《動物源醫(yī)療器械 第1部分:風(fēng)險管理應(yīng)用》和YY/T 0771.2-2020 《動物源醫(yī)療器械 第2部分:來源、收集與處置的控制》2項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).
2025/01/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
越來越多的反饋表明,由于風(fēng)險接受閾值(risk acceptance thresholds)不夠合理,產(chǎn)品審批存在問題。
2024/12/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享