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本文將依據(jù)ISO 14971 和 GB/T 42062-2022 的要求，和大家聊聊如何有效地評(píng)審和整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。

2025/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

上市后監(jiān)督和數(shù)據(jù)在醫(yī)療設(shè)備整個(gè)生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。

2023/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，國家大力鼓勵(lì)鎂金屬骨科植入物的創(chuàng)新應(yīng)用。

2024/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中，必須預(yù)先明確綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)方法和可接受準(zhǔn)則，這是保證評(píng)價(jià)客觀性和有效性的前提。

2025/08/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2018年8月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)）（下文簡(jiǎn)稱1號(hào)令），它給醫(yī)療器械注冊(cè)人提出了一系列新的工作要求，其中就包括對(duì)上市后的醫(yī)療器械撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。本文對(duì)在撰寫該報(bào)告過程中可能遇到的常見問題做科普與解答。

2020/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GB/T 16886.1-2011的名稱修改為《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》，這就非常明確地告訴我們，醫(yī)療器械（材料）的生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的范疇

2018/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期主題為CH3.2風(fēng)險(xiǎn)管理。

2024/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于醫(yī)療器械的生產(chǎn)監(jiān)督管理，根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施分類管理。

2023/04/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

中國對(duì)于包括體外診斷試劑的醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度劃分為第一類、第二類、第三類管理。第一類風(fēng)險(xiǎn)程度最低，第三類風(fēng)險(xiǎn)程度最高。新型冠狀病毒檢測(cè)試劑作為第三類醫(yī)療器械管理。

2020/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對(duì)當(dāng)前階段我國醫(yī)療器械研發(fā)現(xiàn)狀、面臨的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了探究，并提出了相應(yīng)的管理措施以提升研發(fā)水平，以促進(jìn)我國醫(yī)療事業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展。

2018/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享