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國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）是當(dāng)今世界主要國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的重要合作組織，包括中國(guó)、美國(guó)、歐盟、日本、澳大利亞、加拿大、巴西、俄羅斯、新加坡和韓國(guó)，旨在加速國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管的協(xié)調(diào)和融合。2018 年3 月，我國(guó)向IMDRF 提出的“更新IMDRF 成員認(rèn)可國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)清單”新工作項(xiàng)目獲一致通過(guò)，實(shí)現(xiàn)了我國(guó)從參與到主導(dǎo)醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可規(guī)則制定上的歷史性突破。2019 年9 月，該項(xiàng)目研究成果《IMDRF 成員標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可和使用情況分析報(bào)告》和《IMDRF 成員認(rèn)可國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)清單》在IMDRF 第16 次管理委員會(huì)會(huì)議上獲全體成員一致認(rèn)可并通過(guò)。基于該項(xiàng)目研究成果，本文簡(jiǎn)要介紹國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理基本情況，重點(diǎn)介紹了國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)政策，并通過(guò)分析國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)使用工作機(jī)制的異同，對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作提出初步建議。

1 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理概況

1.1 國(guó)外醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理

按照標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布機(jī)構(gòu)的國(guó)際化程度，國(guó)際上常用的標(biāo)準(zhǔn)可分為4類(lèi)：一是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布，如國(guó)際電工組織標(biāo)準(zhǔn)（IEC 標(biāo)準(zhǔn)）和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織標(biāo)準(zhǔn)（ISO 標(biāo)準(zhǔn)）；二是區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)，由區(qū)域性標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布，如歐洲標(biāo)準(zhǔn)（EN 標(biāo)準(zhǔn)）等；三是國(guó)外團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體制定，如美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)（ASTM 標(biāo)準(zhǔn)）、國(guó)際電氣和電子工程師協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)（IEEE 標(biāo)準(zhǔn)）等；四是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)發(fā)布，如美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（ANSI 標(biāo)準(zhǔn)）、日本國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（JIS標(biāo)準(zhǔn)）等。上述4類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)均是由非政府標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)制定并發(fā)布。

1.2 我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理

在我國(guó)，根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》[1]，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)職責(zé)組織制修訂并依法定程序發(fā)布，屬于政府主導(dǎo)制定標(biāo)準(zhǔn)范疇?！吨腥A人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》[2] 第十條第五款規(guī)定：“法律、行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院決定對(duì)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的制定另有規(guī)定的，從其規(guī)定。”《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[3] 第六條第一款規(guī)定：“醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。”因此，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)包括強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在我國(guó)，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是我國(guó)治理體系的保障性制度，相當(dāng)于WTO法律框架中的技術(shù)法規(guī)。

2 醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)政策

如前所述，除中國(guó)外， 雖然IMDRF其他成員國(guó)（地區(qū)）醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)沒(méi)有直接組織制定標(biāo)準(zhǔn)，但通過(guò)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的方式，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)踐中的應(yīng)用。“認(rèn)可”是指醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)經(jīng)評(píng)估，授予特定標(biāo)準(zhǔn)在監(jiān)管實(shí)踐中優(yōu)先地位的活動(dòng)，制造商通過(guò)使用這些認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)以滿足法規(guī)要求。

2.1 美國(guó)

1997 年，《FDA 現(xiàn)代化法案》修正了《醫(yī)療器械修正案》第514（c）條，將原來(lái)的“由機(jī)構(gòu)自行決定頒布強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)”修改為“正式認(rèn)可全部或部分標(biāo)準(zhǔn)” [4]。為加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可工作的統(tǒng)籌管理，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）醫(yī)療器械和輻射健康中心（CDRH）專(zhuān)門(mén)在戰(zhàn)略伙伴關(guān)系和技術(shù)創(chuàng)新辦公室下設(shè)立了標(biāo)準(zhǔn)和符合性評(píng)估項(xiàng)目組，其主要職責(zé)包括“制定和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可及使用相關(guān)政策，促進(jìn)在監(jiān)管過(guò)程中正確使用標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和壽命評(píng)估中的使用”。2016 年，《21 世紀(jì)治愈法案》[5] 對(duì)FDA標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可程序做出具體規(guī)定，包括任何利益相關(guān)方均可提出對(duì)某一國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)可的申請(qǐng)，F(xiàn)DA 應(yīng)在60 天內(nèi)對(duì)認(rèn)可申請(qǐng)進(jìn)行書(shū)面回復(fù)并在其網(wǎng)站上公布認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)全部?jī)?nèi)容、部分內(nèi)容或未被認(rèn)可的原因等。2018 年9 月，F(xiàn)DA 發(fā)布《在醫(yī)療器械上市前提交時(shí)正確使用推薦性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)》指南[6]，明確提出推薦性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)主要用途是用于符合性聲明，正確使用推薦性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)將減少申報(bào)材料數(shù)量，可幫助縮短審評(píng)時(shí)間。2019年9 月，F(xiàn)DA 發(fā)布《簡(jiǎn)略510（k）項(xiàng)目》指南[7]，將使用推薦性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)作為申請(qǐng)簡(jiǎn)略510（k）條件之一，以促進(jìn)FDA 對(duì)510（k）提交文件的上市前審查。因此，美國(guó)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源十分廣泛，截至2020年3 月，F(xiàn)DA 網(wǎng)站上公布的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1354 份，相比2017 年，認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量增長(zhǎng)了12%[8]。這些認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)來(lái)自38 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)，其中國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)602項(xiàng)、國(guó)外團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)582 項(xiàng)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)2 項(xiàng)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)162 項(xiàng)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)6 項(xiàng)。

2.2 歐盟

《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》[9]（MDR）第8章對(duì)使用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)做出如下規(guī)定：“符合歐盟官方公報(bào)上發(fā)布的相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或這些標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容的醫(yī)療器械，應(yīng)假定其符合這些標(biāo)準(zhǔn)或其部分內(nèi)容涉及本法規(guī)的要求。”也就是說(shuō)，符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品被視為符合歐盟法規(guī)的相關(guān)要求，產(chǎn)品通過(guò)符合標(biāo)準(zhǔn)可以獲得上市許可。歐盟由27個(gè)成員國(guó)組成，并主要依靠第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審批，為了創(chuàng)建單一市場(chǎng)，歐盟委員會(huì)通過(guò)定期發(fā)布協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單，有效統(tǒng)一各成員國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管和第三方機(jī)構(gòu)審批的尺度。如果不采用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，制造商要承擔(dān)舉證責(zé)任，證明所應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)或方法等同于或優(yōu)于協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)所展示的安全性和性能。歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的主要來(lái)源是歐洲標(biāo)準(zhǔn)，由歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN）和歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CENELEC）兩個(gè)非政府標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)組織制定。按照歐盟各成員國(guó)所承擔(dān)的共同義務(wù)，各成員國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)必須與歐洲標(biāo)準(zhǔn)保持一致。根據(jù)2020 年3 月25 日歐盟官方公告第63 期[10]，歐盟已公布的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)共264 項(xiàng)，其中由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化的202 項(xiàng)，歐洲自主制訂的標(biāo)準(zhǔn)62 項(xiàng)。雖然MDR 并沒(méi)有指定某一份協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)強(qiáng)制實(shí)施，但部分條款提出了要強(qiáng)制使用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求，如MDR 第3 章規(guī)定：“制造商提供的信息應(yīng)采用國(guó)際認(rèn)可的符號(hào)形式，使用的任何符號(hào)或識(shí)別顏色應(yīng)符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或通用規(guī)則。”

2.3 日本

日本醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)高度管理類(lèi)醫(yī)療器械（相當(dāng)于IMDRF 醫(yī)療器械分類(lèi)體系的III 類(lèi)和IV 類(lèi)）以及管理類(lèi)醫(yī)療器械（相當(dāng)于Ⅱ類(lèi)）制定“認(rèn)證準(zhǔn)則”和“批準(zhǔn)準(zhǔn)則”[11]。日本醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可主要是通過(guò)認(rèn)證準(zhǔn)則和批準(zhǔn)準(zhǔn)則引用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、日本國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)引用日本國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，還會(huì)給出日本國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)應(yīng)關(guān)系。制造商在上市許可時(shí)需要遵從認(rèn)證準(zhǔn)則和批準(zhǔn)準(zhǔn)則，并通過(guò)滿足其所引用的標(biāo)準(zhǔn)證明其符合性。對(duì)符合認(rèn)證準(zhǔn)則的，由第三方機(jī)構(gòu)審評(píng)，對(duì)不符合認(rèn)證準(zhǔn)則的，由日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）進(jìn)行審評(píng)。

2.4 IMDRF 其他成員國(guó)

在澳大利亞、加拿大，由于只有高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（Ⅲ類(lèi)和Ⅳ類(lèi)）需要醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)，所以澳大利亞和加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)認(rèn)可的主要是和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，制造商可以選擇符合認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，也可選擇更先進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)或提供證明安全有效性的替代證據(jù)。

俄羅斯作為歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟（EEU）的成員，認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)主要用于醫(yī)療器械合格評(píng)定，其標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源包括EEU 標(biāo)準(zhǔn)和EEU 成員國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

加拿大、巴西、韓國(guó)等國(guó)家的醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)通過(guò)法規(guī)引用標(biāo)準(zhǔn)的方式賦予特定標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制實(shí)施的地位，如加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)明確要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系應(yīng)符合ISO 13485 ：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（我國(guó)等同轉(zhuǎn)化為YY/T 0287—2017）；巴西、韓國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求所有認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)均需強(qiáng)制實(shí)施。

通過(guò)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，IMDRF 各成員國(guó)（地區(qū)）醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)不是最新版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的情況普遍存在。主要原因包括：一是，對(duì)于中國(guó)、俄羅斯、巴西、日本、韓國(guó)等非英語(yǔ)國(guó)家，將國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為本國(guó)標(biāo)準(zhǔn)需耗費(fèi)一定的時(shí)間。轉(zhuǎn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)并不是簡(jiǎn)單的文字翻譯，而是要深入研究理解標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)可實(shí)施性，并用本國(guó)語(yǔ)言正確解讀。二是，更新、維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可清單需要耗費(fèi)大量人力物力。澳大利亞、加拿大等以英語(yǔ)為官方語(yǔ)言的國(guó)家，由于缺少人力資源，也無(wú)法及時(shí)更新認(rèn)可清單。

3 國(guó)外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)驗(yàn)對(duì)我國(guó)的啟示

如前所述，IMDRF 各成員國(guó)（地區(qū)）均在醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)踐中使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械監(jiān)管中的重要作用具有高度共識(shí)。IMDRF 認(rèn)為，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)反映了全世界產(chǎn)業(yè)界、研究者、消費(fèi)者和監(jiān)管者的最佳經(jīng)驗(yàn)，作為監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展合格評(píng)定的重要依據(jù)，為簡(jiǎn)化、協(xié)調(diào)全世界監(jiān)管流程提供了有效方法。雖然國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是證明符合適用的審評(píng)審批程序和安全有效基本原則的公認(rèn)方法，但各成員國(guó)（地區(qū)）如何使用標(biāo)準(zhǔn)是綜合考慮本國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系、檢測(cè)體系、語(yǔ)言環(huán)境、信用體系等多方面因素建立，甚至還要考慮政府財(cái)政情況等影響。以上國(guó)外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用標(biāo)準(zhǔn)的有益經(jīng)驗(yàn)值得我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作借鑒。

3.1 進(jìn)一步完善醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行工作機(jī)制

除中國(guó)外，加拿大、巴西、韓國(guó)均有數(shù)量不等強(qiáng)制實(shí)施的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)未被及時(shí)更新時(shí)，建議允許使用尚未被正式認(rèn)可的新版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。近期《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2020〕72 號(hào)）發(fā)布。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是基于當(dāng)前技術(shù)水平，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)品和技術(shù)的不斷發(fā)展，當(dāng)特定產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期目的、使用形式、材料不同，對(duì)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)中部分條款不適用的情況，建議明確不適用性判定的相關(guān)工作機(jī)制，給監(jiān)管和生產(chǎn)企業(yè)留出實(shí)施強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的出口，在保證強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)有效貫徹落實(shí)的基礎(chǔ)上，鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

3.2 出臺(tái)鼓勵(lì)使用醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)措施

《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》第二條第三款規(guī)定：“國(guó)家鼓勵(lì)采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。”“推薦性”不等同于“自愿采用”，更不是“可用可不用”，我國(guó)推薦性標(biāo)準(zhǔn)的定位和美國(guó)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的定位基本一致。可參考美國(guó)、歐盟、日本經(jīng)驗(yàn)，出臺(tái)鼓勵(lì)使用醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)的具體措施，給相關(guān)企業(yè)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)正確的導(dǎo)向，促進(jìn)醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)貫徹實(shí)施，對(duì)不采用醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)的情形，應(yīng)由制造商證明所應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)或方法等同于或優(yōu)于醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

3.3 建立醫(yī)療器械團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可工作機(jī)制

目前，我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)供給已由政府單一供給轉(zhuǎn)變?yōu)橛烧鲗?dǎo)和市場(chǎng)自主制定的二元供給模式，我國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正逐漸發(fā)展壯大。下一步應(yīng)統(tǒng)籌考慮，研究團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械監(jiān)管中的應(yīng)用，建立醫(yī)療器械團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的工作機(jī)制，作為政府主導(dǎo)制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的有益補(bǔ)充。