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本文介紹了歐洲機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械監(jiān)管中的相互作用。

2024/11/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

IMDRF協(xié)調(diào)性指南文件《監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械合格評(píng)定機(jī)構(gòu)認(rèn)可要求》內(nèi)容簡(jiǎn)介及思考。

2022/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理和總結(jié)了全球主要醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求和研究進(jìn)展。

2024/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）對(duì)其成員標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)政策的調(diào)研結(jié)果，對(duì)比分析了國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的異同，總結(jié)了國(guó)外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為我國(guó)提供借鑒。

2020/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了新版MDR和IVDR及歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

2022/02/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本研究全面闡述《指南》制修訂的背景和內(nèi)容，包括個(gè)性化醫(yī)療器械不同類型的監(jiān)管模式，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械的不同監(jiān)管路徑，以及在我國(guó)實(shí)施監(jiān)管的可行性分析，共同探討個(gè)性化醫(yī)療器械未來監(jiān)管對(duì)策。

2024/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹在用醫(yī)療器械監(jiān)管的新形勢(shì)，梳理現(xiàn)有的在用醫(yī)療器械檢測(cè)資源并分析各自特點(diǎn)，以供醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理在用醫(yī)療器械參考用。

2018/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)均出臺(tái)了一系列政策，以加強(qiáng)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管。

2023/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局，各醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)： 為加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，規(guī)范醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作，根據(jù)

2015/11/09 更新 分類：其他 分享

近日，江西省食品藥品監(jiān)督管理局研究制定了《江西省在用醫(yī)療器械(設(shè)備類)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄（試行）》，對(duì)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械實(shí)行重點(diǎn)集中監(jiān)管。

2014/11/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享