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近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》（下簡(jiǎn)稱“工作程序”）。該程序?qū)偩旨夹g(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)與省局的工作銜接、體

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

如今，風(fēng)險(xiǎn)管理已經(jīng)滲透到我們生活的方方面面。它正被世界各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)人員和其他以產(chǎn)品的安全性和有效性為目標(biāo)的人所使用，逐漸成為了人們能獲得安全有效的產(chǎn)品的重要關(guān)卡。

2022/03/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó) FDA、加拿大衛(wèi)生部和英國(guó) MHRA 于 10 月 24 日聯(lián)合發(fā)布了一份指南文件，概述醫(yī)療技術(shù)開(kāi)發(fā)人員在開(kāi)發(fā)使用預(yù)定變更控制計(jì)劃的人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)（AI/ML）產(chǎn)品時(shí)應(yīng)考慮的原則。

2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

眾所周知，MDR法規(guī)的過(guò)渡期為3年，而IVDR法規(guī)則有一個(gè)較長(zhǎng)的5年過(guò)渡期。這也是為了有更多時(shí)間進(jìn)行許多根本性變化，其中包括新的器械分類系統(tǒng)、公告機(jī)構(gòu)更多地參與器械的符合性評(píng)估、新的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，如歐盟參考實(shí)驗(yàn)室和專家小組。

2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十三條規(guī)定“對(duì)國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用?！睘橥七M(jìn)該條款的順利實(shí)施，亟待建立適合我國(guó)LDT監(jiān)管的策略和實(shí)施方案。

2021/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

摘要：本文介紹了我國(guó)現(xiàn)行建筑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)和管理制度，以及建筑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)管制度，分析了存在的問(wèn)題和不足，提出了我國(guó)建筑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管體制的改進(jìn)建議

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

本文從數(shù)據(jù)平臺(tái)建設(shè)、監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)、國(guó)際協(xié)調(diào)3個(gè)維度，梳理全球先進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的真實(shí)世界研究行動(dòng)計(jì)劃與技術(shù)關(guān)注熱點(diǎn)，為研究人員及監(jiān)管人員提供參考。

2025/07/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在COVID-19的疫情防控中,全球?qū)CMO系統(tǒng)的使用積累了大量經(jīng)驗(yàn),也推動(dòng)了相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)升級(jí)。除了為應(yīng)對(duì)未來(lái)傳染性疾病暴發(fā)的再次考驗(yàn),甚至從戰(zhàn)略儲(chǔ)備的角度出發(fā),為危重癥患者提供更多生命支持的選擇,醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要一同在產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)解讀、產(chǎn)品上市后監(jiān)管建立新的合作模式,從而提升疫情防控和公共衛(wèi)生領(lǐng)域戰(zhàn)略科技力量和戰(zhàn)略儲(chǔ)備能力

2023/01/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械安全、監(jiān)管和歐洲不良事件監(jiān)管要求。

2024/02/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

文章梳理并分析歐美監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)第三方機(jī)構(gòu)的管理機(jī)制，結(jié)合中國(guó)技術(shù)審評(píng)體系的現(xiàn)狀，進(jìn)一步探討優(yōu)化路徑。以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心的實(shí)踐為例，提出以質(zhì)量管理體系為核心，推動(dòng)技術(shù)審評(píng)體系質(zhì)量與效率協(xié)同提升的創(chuàng)新方案。

2025/09/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享