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器審中心于2017年成立人工智能工作組研究人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)。工作組成員來(lái)自器審中心相關(guān)審評(píng)部門(mén)、創(chuàng)新器械審查部門(mén)以及國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)醫(yī)療器械注冊(cè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)，涵蓋了人工智能醫(yī)療器械上市前監(jiān)管的全部環(huán)節(jié)。

2020/10/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

加強(qiáng)國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)協(xié)調(diào)，是推動(dòng)醫(yī)療器械領(lǐng)域國(guó)際交流與合作、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展與貿(mào)易往來(lái)的必然要求，也是深化我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、提高監(jiān)管?chē)?guó)際化水平的客觀需要。本文在介紹國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的組織框架和工作機(jī)制的基礎(chǔ)上，總結(jié)分析了IMDRF 的工作成果和發(fā)展趨勢(shì)，討論了我國(guó)加入IMDRF 以來(lái)開(kāi)展的主要工作以及成果文件轉(zhuǎn)化等工作成效

2020/08/30 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

北京藥監(jiān)對(duì)北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)監(jiān)管

2021/10/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，食品藥品監(jiān)管總局于2015年6月正式加入國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟臨時(shí)階段管理委員會(huì)，并參加相關(guān)工作。 聯(lián)盟是一個(gè)定位在各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)首腦層面的全新國(guó)際合作機(jī)制

2015/07/01 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

如果廣東省局作為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地監(jiān)管部門(mén)，外省申辦人之前并未在廣東省局進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案，要完成向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地報(bào)告的話(huà)應(yīng)該如何實(shí)現(xiàn)？書(shū)面還是線(xiàn)上報(bào)告？

2023/12/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6月27日，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）管理委員會(huì)電話(huà)會(huì)議在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局舉行。會(huì)議聽(tīng)取了我國(guó)提出立項(xiàng)的醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)項(xiàng)目進(jìn)展情況。

2018/07/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

適用范圍適應(yīng)癥預(yù)期用途是醫(yī)療器械的注冊(cè)審評(píng)審批中經(jīng)常使用到的三個(gè)名詞術(shù)語(yǔ)，并且在臨床使用方面有著不同的意義。目前無(wú)論我國(guó)還是國(guó)外主要醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)上述的概念缺

2019/03/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

去年9月，英國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)(MHRA)就現(xiàn)行的英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)2002（UK MDR 2002）發(fā)布了一項(xiàng)新的公共咨詢(xún)，此公共咨詢(xún)涉及英國(guó)脫歐后的醫(yī)療器械監(jiān)管框架。

2022/08/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)FDA器械和放射健康中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)CDRH）負(fù)責(zé)美國(guó)醫(yī)療器械的全生命周期的監(jiān)管。目前，在其內(nèi)部正在醞釀一次較大規(guī)模的機(jī)構(gòu)改革，主要將從組織架構(gòu)、工作流程和工作理念等方面入手。

2021/04/12 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

請(qǐng)參照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第七十九條之規(guī)定執(zhí)行。更多細(xì)節(jié)建議咨詢(xún)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)和屬地監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

2023/04/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享