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文章研究了國內(nèi)外醫(yī)療機構(gòu)自建項目的監(jiān)管歷史和現(xiàn)狀，通過我國與美國、歐盟實驗室自建項目的對比，從不同角度分析國內(nèi)外相關(guān)監(jiān)管制度沿革，為監(jiān)管提供參考。

2024/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，浙江省某市市場監(jiān)管局在對一家醫(yī)療美容機構(gòu)進行檢查時，發(fā)現(xiàn)其使用的第三類醫(yī)療器械射頻治療儀系國外A公司生產(chǎn)，但治療頭端為國內(nèi)B公司（非A公司產(chǎn)品配套耗材指定生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)，而該治療頭端取得了醫(yī)療器械注冊證。

2022/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR的過渡條款A(yù)rticle 120(2) 及 120(3)提到對于由公告機構(gòu)根據(jù)舊指令(MDD或AIMDD)發(fā)的醫(yī)療器械證書的器械在符合過渡期要求的相關(guān)條件下可以持續(xù)在歐盟上市或投入使用直到2024.5.26。針對這種情況，MDR同時也要求發(fā)證的公告機構(gòu)需要對其發(fā)證的產(chǎn)品進行持續(xù)的監(jiān)管。

2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的資質(zhì)說明

2022/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

伽馬輻照技術(shù)為用戶和監(jiān)管者所熟知，因此，它已被許多行業(yè)廣泛采用，以提高產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量。世界各地的監(jiān)管機構(gòu)已批準(zhǔn)大量的醫(yī)療器械產(chǎn)品通過伽馬輻照進行消毒，如今超過40%的一次性醫(yī)療器械都是采用該技術(shù)進行消毒。這使其成為處理體積最大的輻照滅菌技術(shù)，大約相當(dāng)于用環(huán)氧乙烷 (EO) 氣體處理的體積。因此，伽馬輻照對于確保滿足全球市場對無菌醫(yī)療器械的需求

2022/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA如何監(jiān)管醫(yī)療器械軟件功能

2022/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對醫(yī)療器械上市后監(jiān)管趨勢進行分析。

2023/07/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

深入開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究正當(dāng)其時。

2021/11/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文主要介紹了我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究與實踐。

2021/11/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文主要介紹了藥品監(jiān)管新要求下醫(yī)療機構(gòu)中藥新藥開發(fā)存在的問題及一些針對性建議。

2022/04/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享