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本文在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局、日本藥品及醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)和英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局的網(wǎng)站，查詢以連續(xù)制造生產(chǎn)模式獲批的口服固體制劑審評(píng)報(bào)告，從中提取與連續(xù)制造生產(chǎn)模式相關(guān)的藥學(xué)審評(píng)內(nèi)容，通過對(duì)比分析等研究方法，闡述各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)連續(xù)制造口服固體制劑的藥學(xué)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)，并形成我國(guó)藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)未來對(duì)此

2022/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以全球的視角，高度概括了六大監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批效率的對(duì)比分析，闡釋了提高審批效率的多種因素，以及全球化發(fā)展帶來的監(jiān)管效率的提升。

2023/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近幾年來，藥監(jiān)總局多次發(fā)文，禁止醫(yī)用面膜相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和宣傳。從醫(yī)療器械專業(yè)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)角度，醫(yī)用冷敷貼與醫(yī)用面膜是兩回事，為更好指導(dǎo)企業(yè)、規(guī)范市場(chǎng)，天津市藥監(jiān)局于2021年初發(fā)布了《天津市醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品備案指導(dǎo)原則（試行）》，詳見正文。

2021/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理國(guó)內(nèi)外主要藥械監(jiān)管機(jī)構(gòu) RWD/RWE 科學(xué)監(jiān)管體系建設(shè)進(jìn)程中已發(fā)布的有關(guān)政策法規(guī)和指導(dǎo)原則。

2023/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了何為醫(yī)療器械，醫(yī)療器械監(jiān)管概要及海關(guān)監(jiān)管進(jìn)口醫(yī)療器械類商品常見問題。

2023/03/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

德國(guó)屬于歐盟成員國(guó)之一，在藥品監(jiān)管方面具有其特殊性及先進(jìn)性。本文通過檢索德國(guó)的法規(guī)文件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)，概述了德國(guó)藥品監(jiān)管的法規(guī)體系、組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)范圍。我國(guó)與德國(guó)的行政區(qū)域劃分方式和藥品監(jiān)管模式方面有許多相似點(diǎn)，2018年以來國(guó)家和地方藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行了新一輪的機(jī)構(gòu)改革和調(diào)整。本文期望通過對(duì)德國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)及職能的介紹，為我國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)

2022/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)替換后的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》整理出來的各類型醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本醫(yī)療器械清單。

2018/03/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

9月12日，德國(guó)GS監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)出了一份新的決議，代號(hào)為EK1 401-08 Rev.1

2017/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食品第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)在國(guó)家食品監(jiān)管活動(dòng)中發(fā)揮哪些作用？

2018/03/16 更新 分類：檢測(cè)機(jī)構(gòu) 分享

美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備對(duì)數(shù)十種中國(guó)研發(fā)的抗癌藥物和其他新藥的批準(zhǔn)踩剎車。監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)主要在中國(guó)進(jìn)行的研究的質(zhì)量以及研究結(jié)果是否適用于美國(guó)患者表示擔(dān)憂。

2022/02/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享