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MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核更加全面有效。

2022/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國食品和藥物管理局（FDA）于2022年2月23日提議，重新修訂美國質(zhì)量體系法規(guī)（21 CFR 820 ）的器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (CGMP)，通過引用國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修訂后的QSR820將被改為QMSR。

2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械風(fēng)險管理是一個不斷發(fā)展不斷迭代的過程，隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)對風(fēng)險管理的認(rèn)識不斷加深，對風(fēng)險管理的要求也越來越嚴(yán)格。我們企業(yè)內(nèi)更要增強(qiáng)對風(fēng)險管理的重視，充分認(rèn)識到風(fēng)險管理在產(chǎn)品全生命周期中所起的重要作用，真正做到風(fēng)險管理為保障產(chǎn)品安全起到應(yīng)有的作用。

2022/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械風(fēng)險管理是一個不斷發(fā)展不斷迭代的過程，隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)對風(fēng)險管理的認(rèn)識不斷加深，對風(fēng)險管理的要求也越來越嚴(yán)格。我們企業(yè)內(nèi)更要增強(qiáng)對風(fēng)險管理的重視，充分認(rèn)識到風(fēng)險管理在產(chǎn)品全生命周期中所起的重要作用，真正做到風(fēng)險管理為保障產(chǎn)品安全起到應(yīng)有的作用。

2022/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械在通過了使用安全性、功能和耐久性等層層測試之后才到使用者手中。監(jiān)管機(jī)構(gòu)對制造商制定了一套非常具體和嚴(yán)格的測試要求，以確?；颊吆褪褂谜甙踩?。因此測試系統(tǒng)設(shè)計在產(chǎn)品開發(fā)中顯得尤為重要但是這又是往往被低估的任務(wù)。

2023/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以成都高新區(qū)探索試行醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)智慧監(jiān)管為例，淺析基層在探索監(jiān)管科學(xué)、創(chuàng)新監(jiān)管方式、提升監(jiān)管效能方面取得的經(jīng)驗做法及監(jiān)管成效。

2022/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗過程的監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作，強(qiáng)化申請人和臨床試驗機(jī)構(gòu)的法律意識、誠信意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年11月發(fā)

2021/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是指在醫(yī)療器械注冊或備案過程中，由注冊申請人提出并經(jīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可的一系列技術(shù)指標(biāo)，旨在確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的功能性和安全性。這些技術(shù)要求包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、結(jié)構(gòu)、安全性、有效性等方面的要求，以確保醫(yī)療器械的安全可靠性和有效性。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵因素之一。

2025/10/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著第三批食品復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄的發(fā)布，目前食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)的食品復(fù)檢機(jī)構(gòu)增加到了37家。

2016/11/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

目前迫切需要建立社會化環(huán)境檢測機(jī)構(gòu)檢測活動質(zhì)量監(jiān)管機(jī)制

2016/03/10 更新 分類：檢測機(jī)構(gòu) 分享