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國際上醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)在體外診斷試劑上市前審評過程中對產(chǎn)品的陽性判斷值及參考區(qū)間的研究資料均有要求，國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇(IMDRF)發(fā)布的《醫(yī)療器械和體外診斷試劑安全和性能的基本原則》，針對體外診斷試劑明確提出了有關(guān)陽性判斷值及參考區(qū)間的要求。
2022/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過介紹醫(yī)療器械行業(yè)大數(shù)據(jù)在研發(fā)創(chuàng)新、臨床研究、合規(guī)管理、市場調(diào)研等方面應(yīng)用分析，以期為行業(yè)企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)在提升數(shù)字化管理及應(yīng)用水平方面提供思路與借鑒。
2022/11/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享
準(zhǔn)備醫(yī)療器械的可用性工程文檔是一個(gè)復(fù)雜但至關(guān)重要的過程。只有通過詳細(xì)、準(zhǔn)確和全面的文檔，我們才能確保產(chǎn)品的安全性和有效性，滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，最終為用戶提供一個(gè)高質(zhì)量的產(chǎn)品。
2025/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
該文介紹了醫(yī)療器械生物相容性評價(jià)的開展路徑和方式，以及對評價(jià)結(jié)果的接受準(zhǔn)則；分析了國內(nèi)外醫(yī)療器械生物相容性評價(jià)發(fā)展歷史和趨勢。結(jié)果表明，綜合利用各種已有信息與選擇補(bǔ)充試驗(yàn)相結(jié)合的方式來提供醫(yī)療器械生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)可接受的科學(xué)證據(jù)，已成為各監(jiān)管機(jī)構(gòu)的共識。我國需要通過深入的醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，進(jìn)一步建立和完善醫(yī)療器械生物相容性評價(jià)體系。
2021/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
日本醫(yī)療器械分類及監(jiān)管方式
2022/06/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文盤點(diǎn)了無菌醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)。
2022/08/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
主要包括：對認(rèn)證機(jī)構(gòu)及認(rèn)證活動(dòng)（僅限于產(chǎn)品認(rèn)證階段）的監(jiān)管、對獲證企業(yè)及其產(chǎn)品的監(jiān)管、對證書及標(biāo)志使用情況的監(jiān)督檢查。 1．監(jiān)管對象 監(jiān)管對象是：認(rèn)證機(jī)構(gòu)（包括產(chǎn)地環(huán)
2015/09/05 更新 分類：其他 分享
定制式醫(yī)療器械作為個(gè)性化醫(yī)療器械，用于診斷治療罕見特殊病損且使用人數(shù)極少的特點(diǎn)，難以通過現(xiàn)行的注冊管理模式進(jìn)行注冊，為了滿足臨床需求，其監(jiān)管方式也跟常規(guī)醫(yī)療器械不同，采用上市前備案管理，由定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為備案人在生產(chǎn)或使用定制式醫(yī)療器械前向所在地藥監(jiān)部門備案。
2021/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了歐美醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制試劑監(jiān)管政策發(fā)展歷程。
2024/07/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享
剛剛，市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證管理辦法》。
2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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