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當(dāng)涉及醫(yī)療器械時(shí)，公告機(jī)構(gòu)是第一個(gè)，也可能是最重要的監(jiān)管審查機(jī)構(gòu)。歐盟授權(quán)這些私營(yíng)組織根據(jù)其經(jīng)驗(yàn)和對(duì)法律的掌握來(lái)定義最先進(jìn)的技術(shù)，因此選擇正確的公告機(jī)構(gòu)對(duì)于實(shí)現(xiàn)監(jiān)管一致性和市場(chǎng)成功至關(guān)重要。

2025/10/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）是由國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）2012年發(fā)起的項(xiàng)目，旨在為醫(yī)療器械制造商提供一種機(jī)制，以便大大簡(jiǎn)化世界各地司法轄區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)所規(guī)定的上市前后的審核過(guò)程

2018/08/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

廣東省藥品監(jiān)督管理局在機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)督管理過(guò)程中逐步摸索積累經(jīng)驗(yàn)，建立了常態(tài)化監(jiān)管工作機(jī)制，進(jìn)一步明確和規(guī)范廣東省內(nèi)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管的工作程序及檢查標(biāo)準(zhǔn)。

2022/06/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)控制是監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求您必須確保醫(yī)療器械安全有效的證據(jù)。

2023/08/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

加強(qiáng)臨床試驗(yàn)期間安全性信息處置與報(bào)告工作，需要充分了解國(guó)內(nèi)外相關(guān)規(guī)定，并結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)際，明確申辦方、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門(mén)等各方職責(zé)，規(guī)范監(jiān)管流程，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度，強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管。

2022/07/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本問(wèn)梳理國(guó)際國(guó)內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械包材相容性的監(jiān)管法規(guī)，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室經(jīng)典案例深入解析，旨在進(jìn)一步明確醫(yī)療器械包材研究?jī)?nèi)容。

2023/06/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDSAP（Medical Device Single Audit Program醫(yī)療器械單一審核程序）是由美國(guó)（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同認(rèn)可并加入的一套醫(yī)療器械審核程序，旨在為醫(yī)療器械制造商提供一種機(jī)制，以便大大簡(jiǎn)化世界各地司法轄區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)所規(guī)定的上市前后審核過(guò)程，使審核更加全面有效。

2018/08/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好機(jī)構(gòu)改革期間食品藥品監(jiān)管工作的公告

2018/04/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在日益強(qiáng)化的監(jiān)管要求與網(wǎng)絡(luò)安全挑戰(zhàn)下，對(duì)聯(lián)網(wǎng)或含軟件的醫(yī)療器械實(shí)施全生命周期漏洞掃描，已成為制造商與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合規(guī)必選項(xiàng)。

2025/11/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）是由美國(guó)、加拿大、巴西、澳大利亞和日本五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同認(rèn)可并加入的一套醫(yī)療器械審核程序，MDSAP的出臺(tái)使醫(yī)療器械審核過(guò)程國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化，深入了解MDSAP的審核流程、審核注意事項(xiàng)及其能預(yù)期給制造商帶來(lái)的優(yōu)勢(shì)。

2018/08/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享