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  • 醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP

    本文主要介紹了MDSAP是什么，MDSAP成員，監(jiān)管機構(gòu)、檢查機構(gòu)及生產(chǎn)企業(yè)三者的關(guān)系，五國監(jiān)管機構(gòu)執(zhí)行MDSAP聲明，MDSAP認證周期，申請MDSAP認證的優(yōu)勢及一些MDSAP相關(guān)問題及答案。

    2021/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強機構(gòu)改革期間藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管工作的通知

    按照黨中央、國務(wù)院有關(guān)機構(gòu)改革的部署要求，國家藥品監(jiān)督管理局已組建，地方機構(gòu)改革即將開始。為確保機構(gòu)改革期間藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管工作平穩(wěn)有序，切實保障人民群眾健康權(quán)益

    2018/06/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 英國或?qū)⒅苯诱J可澳大利亞、加拿大、歐盟和美國的醫(yī)療器械認證

    當(dāng)?shù)貢r間5月21日，MHRA發(fā)布如果醫(yī)療器械在可比的監(jiān)管機構(gòu)獲得授權(quán)，則允許醫(yī)療器械自動進入英國市場，首先是澳大利亞、加拿大、歐盟和美國的監(jiān)管機構(gòu)。

    2024/05/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 聚焦加速審評路徑和工作共享機制 ——2011~2020 年國外主要監(jiān)管機構(gòu)新藥審批情況分析

    本文介紹了國際監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新中心（CIRS） 對國外六大主要監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)的新活性物質(zhì) （New Active Substance，NAS） 的 年 度 分 析結(jié)果。六大監(jiān)管機構(gòu)包括：歐洲藥品管理局 （EMA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、日本藥品和醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）、加拿大衛(wèi)生部、瑞士醫(yī)藥管理局（Swissmedic）和澳大利亞藥品管理局（TGA）。本項分析重點關(guān)注 2020 年以及 2011~2020 年的數(shù)據(jù)。盡管

    2021/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • IMDRF 醫(yī)療器械單一檢查項目介紹

    MDSAP 是IMDRF 的工作項目之一，旨在協(xié)調(diào)統(tǒng)一各監(jiān)管機構(gòu)的醫(yī)療器械檢查程序和標(biāo)準(zhǔn)，最終實現(xiàn)國際檢查結(jié)果的互認，以更好地發(fā)揮監(jiān)管資源的作用

    2018/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療美容類器械種類、使用風(fēng)險及監(jiān)管問題

    本文通過梳理醫(yī)療美容類器械種類及使用風(fēng)險以及在監(jiān)管中存在的主要問題，淺談對醫(yī)美機構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)管的體會及建議。

    2021/11/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 國內(nèi)外醫(yī)療機構(gòu)自制試劑監(jiān)管政策發(fā)展歷史與借鑒

    本文回顧了我國針對醫(yī)療機構(gòu)自制試劑的監(jiān)管歷史，對比分析了歐盟、美國同類醫(yī)療器械監(jiān)管政策及其演變過程，為我國相關(guān)法規(guī)制定工作提供參考。

    2023/02/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 我國醫(yī)療器械主文檔制度初探

    醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種,該類資料由其所有者直接提交給醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)，用于授權(quán)醫(yī)療器械產(chǎn)品申請人在申報醫(yī)療器械注冊等事項時使用。

    2020/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 北京市全面推進2015年在用醫(yī)療器械監(jiān)管暨不良事件監(jiān)測工作

    日前，北京市食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合市衛(wèi)生計生委召開專題會議，全面推進全市在用醫(yī)療器械監(jiān)管暨不良事件監(jiān)測工作。 此次專項檢查工作重點：一是開展醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管

    2015/09/16 更新 分類：其他 分享

  • 醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)發(fā)展和路徑研究

    本文全面回顧國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)和科研人員在監(jiān)管科學(xué)研究中取得的進展與成果，在研究我國藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)管工作需求的基礎(chǔ)上，面對當(dāng)前技術(shù)創(chuàng)新和公共衛(wèi)生事件等對醫(yī)療器械監(jiān)管工作帶來的重大挑戰(zhàn)，提出醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)工作的必要性和緊迫性。通過以人民健康為中心、以問題為導(dǎo)向、注重實效、科學(xué)推進的總體考量，提出8 大優(yōu)先方向、16 個實施路徑的發(fā)展建議

    2021/08/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享