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定制式醫(yī)療器械作為個(gè)性化醫(yī)療器械，用于診斷治療罕見特殊病損且使用人數(shù)極少的特點(diǎn)，難以通過(guò)現(xiàn)行的注冊(cè)管理模式進(jìn)行注冊(cè)，為了滿足臨床需求，其監(jiān)管方式也跟常規(guī)醫(yī)療器械不同，采用上市前備案管理，由定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為備案人在生產(chǎn)或使用定制式醫(yī)療器械前向所在地藥監(jiān)部門備案。

一、定制式醫(yī)療器械定義及特點(diǎn)

定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國(guó)已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個(gè)性化醫(yī)療器械。

1. 用于診斷治療罕見特殊病損情況，預(yù)期使用人數(shù)極少，沒(méi)有足夠的人群樣本開展臨床試驗(yàn)；

2. 我國(guó)已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求；

3. 由臨床醫(yī)生提出，為滿足特殊臨床需求而設(shè)計(jì)生產(chǎn)；

4. 用于某一特定患者，預(yù)期能提高診療效果。

二、定制式醫(yī)療器械備案單元?jiǎng)澐?/span>

主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵性能指標(biāo)及適用范圍基本相同的定制式醫(yī)療器械構(gòu)成一個(gè)備案單元。對(duì)于配合使用、以完成同一手術(shù)/醫(yī)療目的的定制式醫(yī)療器械組合可以作為同一備案單元。

三、定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案要求

1. 有定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)所需的專業(yè)技術(shù)人員；

2. 具備定制式醫(yī)療器械研制能力和研究基礎(chǔ)；

3. 有相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證及相應(yīng)生產(chǎn)許可證（境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家或者地區(qū)醫(yī)療器械主管部門出具的企業(yè)資格證明文件）；

4. 有相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，并符合相應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

四、醫(yī)療器械使用定制式醫(yī)療器械的條件

1. 三級(jí)綜合或者三級(jí)專科醫(yī)院，具有與使用的定制式醫(yī)療器械相適應(yīng)的診療項(xiàng)目；

2. 有在醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)的、能夠使用定制式醫(yī)療器械的主診醫(yī)師；

3. 具備使用同類已上市產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)，已開展同種疾病研究和治療，臨床專業(yè)水平國(guó)內(nèi)先進(jìn)；

4. 具備較高的醫(yī)療器械管理水平，已建立完善的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系，具備醫(yī)療器械使用評(píng)價(jià)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)能力。

五、定制式醫(yī)療器械備案流程

六、定制式醫(yī)療器械備案資料要求

七、定制式醫(yī)療器械備案不適用情況

 - 定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)

 - 定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究達(dá)到上市前審批要求時(shí)

 - 非訂單醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者非指定患者不得使用

 - 未經(jīng)備案或者備案已經(jīng)取消的定制式醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用

 - 定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效注冊(cè)證或者生產(chǎn)許可證時(shí)，備案自動(dòng)失效

 - 同類產(chǎn)品已經(jīng)獲得批準(zhǔn)注冊(cè)的，備案自動(dòng)失效

 - 已有批準(zhǔn)上市可替代醫(yī)療器械的，取消定制式醫(yī)療器械備案

 - 提供虛假資料獲得備案的，取消備案并通報(bào)

 - 含有藥物成份或者細(xì)胞、組織等生物活性成份的定制式醫(yī)療器械不適用

 - 軍隊(duì)醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械的情況不適用