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近日，有企業(yè)問(wèn)到定制式義齒是否歸為定制式醫(yī)療器械管理，本文從定制式醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)品定義，結(jié)合法規(guī)和規(guī)范要求進(jìn)行解讀。

2021/03/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)定制式醫(yī)療器械備案常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行了答疑匯總。

2022/10/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為規(guī)范定制式醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，滿足患者個(gè)性化需求，經(jīng)過(guò)廣泛調(diào)研和深入研究，我司組織起草了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》

2018/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

這是《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》自今年1月1日起施行后，我國(guó)完成的首例定制式醫(yī)療器械骨科植入手術(shù)。

2020/01/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

定制式醫(yī)療器械作為個(gè)性化醫(yī)療器械，用于診斷治療罕見(jiàn)特殊病損且使用人數(shù)極少的特點(diǎn)，難以通過(guò)現(xiàn)行的注冊(cè)管理模式進(jìn)行注冊(cè)，為了滿足臨床需求，其監(jiān)管方式也跟常規(guī)醫(yī)療器械不同，采用上市前備案管理，由定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為備案人在生產(chǎn)或使用定制式醫(yī)療器械前向所在地藥監(jiān)部門備案。

2021/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則所稱定制式義齒是指人工制作的能夠恢復(fù)牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的修復(fù)體。定制式義齒產(chǎn)品可以分為固定義齒及活動(dòng)義齒兩類。

2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了英普特（南京）醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的定制式活動(dòng)義齒注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州金香玉醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的定制式臨時(shí)義齒注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州市美嘉達(dá)醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的定制式正畸保持器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《定制式正畸矯治器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，全文如下：

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享