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國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于發(fā)布<定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）>的公告》（以下簡稱《規(guī)定》），自2020年1月1日起正式施行

2019/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，經(jīng)北京市醫(yī)療器械審評檢查中心審評，北京贏冠口腔醫(yī)療科技股份有限公司申報的“激光選區(qū)熔化工藝”定制式義齒（俗稱3D打印義齒）產(chǎn)品，在北京首次獲批上市。

2022/02/21 更新 分類：熱點事件 分享

本審評要點適用于使用已注冊的義齒材料生產(chǎn)的按照第二類醫(yī)療器械管理的定制式固定義齒，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇世康啟航醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的定制式3D打印骨模型注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人對定制式義齒注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為醫(yī)療器械技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：采用有醫(yī)療器械注冊證的牙科膜片制造定制式無托槽矯治器應(yīng)考慮哪些內(nèi)容？

2023/04/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

個性化醫(yī)療器械是用于描述針對特定個體的任何類型器械的通用術(shù)語，其可以是定制、患者匹配或適應(yīng)性醫(yī)療器械

2019/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本審評要點適用于使用已注冊的義齒材料生產(chǎn)的按照第二類醫(yī)療器械管理的定制式活動義齒，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著定制式義齒的需求量穩(wěn)步增加，義齒市場質(zhì)量研究及監(jiān)督管理等問題日益顯現(xiàn)。本文通過對深圳市定制式義齒行業(yè)發(fā)展情況、現(xiàn)有地方標(biāo)準(zhǔn)制定情況、監(jiān)督檢驗結(jié)果等方面進行分析，提出我國定制式義齒監(jiān)管中存在的問題及相應(yīng)建議，以期為定制式義齒的研究提供參考和借鑒。

2022/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為進一步落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)﹝2024﹞53號）要求，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章，山西省藥監(jiān)局研究草擬了《定制式義齒委托生產(chǎn)（含外協(xié)加工）管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享