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今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《定制式個性化骨植入物等效性模型注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2020/07/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《增材制造定制式義齒產(chǎn)品注冊技術(shù)審評規(guī)范》。

2023/05/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，上海器審中心發(fā)布《增材制造定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板注冊審評指南》。

2023/07/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】Ⅱ類定制式義齒的原材料有哪些要求？應(yīng)提交何種資料？

2024/01/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2024年1月，某市市場監(jiān)管局監(jiān)管人員在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療機構(gòu)口腔科的口腔技工室為前來就診的患者制作定制式義齒。

2024/04/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了MDR對定制醫(yī)療器械的要求。

2024/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于活動的定制式保持器，如哈利氏保持器（Hawley保持器）、壓膜保持器。

2022/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文從3D打印技術(shù)、義齒生產(chǎn)工序流程以及注冊審評等方面進行歸總和分析，為準備開展3D打印義齒生產(chǎn)企業(yè)提供一些借鑒和參考。

2020/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《鼻飼營養(yǎng)導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》《一次性使用無菌導(dǎo)尿管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》

2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

結(jié)合MDR和MDCG 2021-3給大家講講custom-made devices定制器械。首先我們從MDR開始，看看法規(guī)如何定義“定制器械”

2025/08/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享