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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京錦冠橋義齒有限公司研發(fā)的“定制式保持器”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2026/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹國內(nèi)外增材制造骨科醫(yī)療器械的發(fā)展及應(yīng)用情況，并對基于增材制造技術(shù)的定制式骨科植入型醫(yī)療器械發(fā)展方向進(jìn)行討論

2019/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

個(gè)性化醫(yī)療器械分為定制式和患者匹配醫(yī)療器械，其醫(yī)工交互的全過程包括臨床需求提出及臨床診療方案擬定、影像數(shù)據(jù)獲取與定制方案設(shè)計(jì)開發(fā)、器械生產(chǎn)、器械交付接受與臨床使用隨訪。構(gòu)成要素包括交互能力與條件、臨床需求與定制、數(shù)據(jù)獲取與設(shè)計(jì)開發(fā)、器械生產(chǎn)、器械交付接受與臨床使用。部分要素應(yīng)具備的要件如下。

2020/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

龍巖市恩威義齒制作有限公司生產(chǎn)說明書、標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械定制式固定義齒案。

2024/08/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

企業(yè)新增生產(chǎn)場地用于定制式義齒的生產(chǎn)，在開展試生產(chǎn)驗(yàn)證時(shí)如何選擇試生產(chǎn)產(chǎn)品型號？

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市增材制造定制式義齒產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》 北京市增材制造定制式義齒 產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 （征求意見稿） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和

2022/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對當(dāng)前定制式義齒生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，近日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)定制式義齒監(jiān)督檢查工作的通知》，在全省范圍內(nèi)開展為期3個(gè)月的定制

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇錠遠(yuǎn)義齒有限公司研發(fā)的定制式固定矯治器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2019年7月，在我國個(gè)性化 醫(yī)療器械 監(jiān)管史上具有重要意義。國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)文，正式發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，該規(guī)定將于2020年1月1日起施行

2019/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期文章我們就匯總了北京市藥監(jiān)局發(fā)布的第二類定制式義齒產(chǎn)品（分類編碼：17-06-04）的注冊申報(bào)資料要求及審評共性問題分享，以供相關(guān)企業(yè)參考。

2024/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享