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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京京準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的定制式3D打印人體醫(yī)學(xué)模型注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了奧世美醫(yī)療科技（江蘇）有限公司研發(fā)的增材制造定制式正畸定位器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了德克森醫(yī)療科技（江蘇無錫）有限公司研發(fā)的“定制式正畸固定矯治器”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州市康力骨科器械有限公司研發(fā)的“一次性使用定制式3D打印骨模型”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州市康力骨科器械有限公司研發(fā)的“定制式增材制造截骨導(dǎo)板”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫愛圣美科技有限公司研發(fā)的“定制式無托槽正畸矯治器”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2026/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

YY/T 1936-2024《 定制式固定義齒》、YY/T 1937-2024《定制式活動義齒》已于2025年7月20日實施，在該類產(chǎn)品注冊過程中是否強制執(zhí)行？

2025/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥品監(jiān)督管理局組織對定制式固定義齒、醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機）、特定電磁波治療器等11個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共52批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2020/12/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

定制式義齒 是指根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)及產(chǎn)品制作設(shè)計單，經(jīng)過加工制作，最終為患者提供的能夠恢復(fù)牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功

2018/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

定制式個性化骨植入物等效性模型注冊資料技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）發(fā)布

2019/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享