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文章通過對選擇性激光熔化工藝及技術(shù)原理進(jìn)行簡要介紹，梳理了該類器械在注冊申報(bào)技術(shù)審評中的關(guān)注點(diǎn)，以供注冊申請人準(zhǔn)備注冊申報(bào)資料和技術(shù)審評人員進(jìn)行技術(shù)審評提供參考。

2024/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)或者合同定制機(jī)構(gòu)能否代替注冊人或備案人落實(shí)主體責(zé)任？

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)行大段骨缺損治療的理念仍為借助自體、異體或人工骨移植填充的方式完成骨組織的替代與融合，即”骨-骨”界面融合，理論根深蒂固，而臨床療效欠佳。本研究采用定制式3D打印鈦合金多孔內(nèi)植物進(jìn)行大段骨缺損的修復(fù)，實(shí)現(xiàn)了患者早期肢體功能恢復(fù)及遠(yuǎn)期”內(nèi)植物-骨”界面的可靠融合，療效顯著提高。

2022/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年4月6日，科研驅(qū)動(dòng)型醫(yī)療器械公司 restor3d 宣布，其 Axiom PSR（患者定制切除）系統(tǒng)獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的510(k)許可，主要用于公司的 Kinos Axiom 全踝關(guān)節(jié)系統(tǒng)。

2023/04/11 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

骨組織病損治療常需要對植入物和手術(shù)工具進(jìn)行定制設(shè)計(jì)，相關(guān)的技術(shù)審評仍然基于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系[1]對風(fēng)險(xiǎn)的控制，關(guān)注設(shè)計(jì)開發(fā)各環(huán)節(jié)間的交叉銜接。

2023/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

壓鑄醫(yī)療器械的6大優(yōu)勢：強(qiáng)韌輕盈，快速批量生產(chǎn)，精密的尺寸，超高耐性，定制表面處理，生產(chǎn)成本及合規(guī)性仍不可或缺。

2022/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

摘要：定制家具越來越火，可真要定制起來怎么感覺那么亂！有過定制家具購買經(jīng)驗(yàn)的消費(fèi)者滿意的不太多。 國家標(biāo)準(zhǔn)查詢網(wǎng)（www.spsp.gov.cn）定制家具越來越火，可真要定制起來怎么感

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

未來醫(yī)療產(chǎn)品將逐步邁向精準(zhǔn)化和定制化，因此，采用增材制造技術(shù)成為我國醫(yī)療器械產(chǎn)品向精準(zhǔn)化、個(gè)性化發(fā)展的重要機(jī)遇。

2025/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

摘要：近年來，隨著消費(fèi)者個(gè)性化需求的增長，定制化家居產(chǎn)品逐漸受到青睞。不過，由于定制市場相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范，定制家居市場同質(zhì)化嚴(yán)重，款式、材料受限，整體價(jià)格仍偏高，這

2015/11/09 更新 分類：其他 分享

2019年9月，歐盟委員會(huì)公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和臨床性能摘要-制造商和公告機(jī)構(gòu)指南"。本指南根據(jù)MDR 2017/745第32條提供了有關(guān)植入式設(shè)備和III類醫(yī)療設(shè)備（定制或研究性設(shè)備除外）制造商需要制定的安全性和臨床性能摘要（SSCP）的內(nèi)容。

2022/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享