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2019年9月，歐盟委員會(huì)公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和臨床性能摘要-制造商和公告機(jī)構(gòu)指南"。本指南根據(jù)MDR 2017/745第32條提供了有關(guān)植入式設(shè)備和III類醫(yī)療設(shè)備（定制或研究性設(shè)備除外）制造商需要制定的安全性和臨床性能摘要（SSCP）的內(nèi)容。

2021/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

相較于傳統(tǒng)的材料成型或機(jī)械加工技術(shù)，增材制造（又稱為3D打印）技術(shù)是一種自下而上、采用原材料自動(dòng)累加的方式來制造實(shí)體零件的方法，憑借一臺(tái)設(shè)備能夠制造具有復(fù)雜幾何形狀和內(nèi)部材料成分可變的產(chǎn)品，特別適合單件小批量和定制化產(chǎn)品的低成本制造。

2022/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了LED照明定制燈具可靠性

2021/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

摘要：2016年1月1日，全國工商業(yè)聯(lián)合會(huì)家具裝飾業(yè)商會(huì)發(fā)布全國首個(gè)《全屋定制家居產(chǎn)品》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對于家具、護(hù)墻板、門窗、吊頂、櫥柜、衛(wèi)浴、樓梯等家居定制產(chǎn)品作出相應(yīng)規(guī)范

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

本文內(nèi)容為天津器審答疑定制義齒、吻合器產(chǎn)品注冊及無菌包裝過程確認(rèn)的相關(guān)問題。

2022/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)美定制化需求成為醫(yī)療3D打印新增長點(diǎn)

2022/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京丹貝義齒有限公司研發(fā)的定制牙膠片式保持器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著 AI 技術(shù)的普及，定制化系統(tǒng)越來越多，本文將從法規(guī)指南角度，分析定制軟件的驗(yàn)證思路和實(shí)施要點(diǎn)，為制藥行業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的合規(guī)提供參考依據(jù)。

2024/09/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

Aligned Medical Solutions 以 Windstone Medical Packaging, Inc. 的身份開展業(yè)務(wù)，因 Cardinal Health Monoject Flush 預(yù)裝注射器（0.9% 氯化鈉）柱塞缺陷而召回定制便利套件

2021/11/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

泰爾茂宣布在北美完成第一例可定制胸腹混合人工血管---Thoracoflo植入。Thoracoflo適用于胸腹主動(dòng)脈疾病的患者，相比于傳統(tǒng)開放式手術(shù)修復(fù)具有更小的侵入性。

2023/04/30 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享