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近日，有企業(yè)問到定制式義齒是否歸為定制式醫(yī)療器械管理，本文從定制式醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)品定義，結(jié)合法規(guī)和規(guī)范要求進(jìn)行解讀。

確定定制式義齒是否為定制式醫(yī)療器械問題先，我們要先明確個(gè)性化醫(yī)療器械、定制式醫(yī)療器械、患者匹配醫(yī)療器械這三個(gè)名詞的定義。

個(gè)性化醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員提出的臨床需求設(shè)計(jì)和制造的、滿足患者個(gè)性化要求的醫(yī)療器械，分為定制式醫(yī)療器械和患者匹配醫(yī)療器械。

定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國(guó)已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個(gè)性化醫(yī)療器械。因此，定制式醫(yī)療器械具有以下特點(diǎn)：

一是用于診斷治療罕見特殊病損情況，預(yù)期使用人數(shù)極少，沒有足夠的人群樣本開展臨床試驗(yàn)；

二是我國(guó)已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求；

三是由臨床醫(yī)生提出，為滿足特殊臨床需求而設(shè)計(jì)生產(chǎn)；

四是用于某一特定患者，預(yù)期能提高診療效果。

患者匹配醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品基礎(chǔ)上，基于臨床需求，按照驗(yàn)證確認(rèn)的工藝設(shè)計(jì)和制造的、用于指定患者的個(gè)性化醫(yī)療器械。患者匹配醫(yī)療器械具有以下特點(diǎn)：

一是在依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)生產(chǎn)、匹配患者個(gè)性化特點(diǎn)，實(shí)質(zhì)上可以看作標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品的特定規(guī)格型號(hào)；

二是其設(shè)計(jì)生產(chǎn)必須保持在經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)的范圍內(nèi)；

三是用于可以進(jìn)行臨床研究的患者人群。

從定義中我們必須關(guān)注，定制式醫(yī)療器械是由于罕見病例治療，由臨床醫(yī)生提出的特殊需求的醫(yī)療器械，只能用于某一特定患者。定制式醫(yī)療器械由于臨床需求的特殊性沒有足夠的臨床使用病例及前期研究，難以按照目前的醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法進(jìn)行注冊(cè)管理。

而定制式義齒它是一種可進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化驗(yàn)證的產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)開發(fā)，生產(chǎn)工藝等均經(jīng)過了驗(yàn)證。定制式義齒、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡、骨科手術(shù)導(dǎo)板等產(chǎn)品具有明確的規(guī)格型號(hào)，可以按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行注冊(cè)或備案，其注冊(cè)或備案型號(hào)應(yīng)包含所有可能生產(chǎn)的尺寸信息。

從監(jiān)管方式上來說，根據(jù)《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的規(guī)定，定制式醫(yī)療器械實(shí)施上市前備案管理，定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為備案人，在生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地（進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。當(dāng)定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達(dá)到上市前審批要求時(shí)，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，申報(bào)注冊(cè)或者辦理備案。

因此定制式義齒不屬于《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》中所定義的定制式醫(yī)療器械，不適用于該法規(guī)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行管理。