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美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）于2022年2月23日提議，重新修訂美國(guó)質(zhì)量體系法規(guī)（21 CFR 820 ）的器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (CGMP)，通過(guò)引用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修訂后的QSR820將被改為QMSR。

其實(shí)，F(xiàn)DA在2018年就打算將ISO 13485作為其質(zhì)量體系立法的基礎(chǔ)。ISO 13485作為MDSAP醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃（成員國(guó)為澳大利亞、巴西、加拿大、日本、美國(guó)）的基礎(chǔ)，在該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入2016版時(shí)，已得到了FDA的大力支持。

FDA 認(rèn)為，全球統(tǒng)一設(shè)備監(jiān)管將有助于提供一致、安全和有效的設(shè)備，通過(guò)更及時(shí)地為患者提供服務(wù)，為公共衛(wèi)生做出貢獻(xiàn)。協(xié)調(diào)不同的法規(guī)將消除不必要的重復(fù)監(jiān)管要求和市場(chǎng)準(zhǔn)入障礙，并消除患者準(zhǔn)入和成本的障礙。ISO 13485 中基于風(fēng)險(xiǎn)管理的更靈活的質(zhì)量方法將滿(mǎn)足患者獲得與科學(xué)技術(shù)進(jìn)步相一致的優(yōu)質(zhì)設(shè)備的需求。

2022 年 3 月 2 日，F(xiàn)DA將召開(kāi)器械良好生產(chǎn)規(guī)范咨詢(xún)委員會(huì)的線(xiàn)上公共咨詢(xún)委員會(huì)會(huì)議。委員會(huì)會(huì)議將提供有關(guān)擬議規(guī)則的信息，并提供機(jī)會(huì)討論該機(jī)構(gòu)法規(guī)擬議修正案的要求和潛在影響，這是該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)獲得全球認(rèn)可的重要一步。

510k變更在QMS/GMP中的體現(xiàn)

對(duì)于已取得510k批文的產(chǎn)品，當(dāng)涉及產(chǎn)品變更時(shí)，首先應(yīng)參考FDA法規(guī)對(duì)于產(chǎn)品重大變更的定義，而后判定是否屬于該范圍，從而提交新的或變更510k申請(qǐng)。

如果產(chǎn)品的變更不屬于重大變更，那么企業(yè)可以基于QSR820, ISO 13485或MDSAP的流程要求，進(jìn)行設(shè)計(jì)變更，同時(shí)保證全部變更文檔（尤其驗(yàn)證和確認(rèn)資料）備查。