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本文主要分享了QSR820驗(yàn)廠經(jīng)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)及注意事項(xiàng)。

2022/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹 FDA QSR820 醫(yī)療器械驗(yàn)廠的對(duì)象、流程、后果，及企業(yè)應(yīng)對(duì)與預(yù)防的相關(guān)要點(diǎn)。

2026/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了QSMR和QSR有何不同、FDA建議協(xié)調(diào)QSR 820和ISO 13485的原因及QSR 820向 ISO 13485 過渡，對(duì)醫(yī)療器械制造商意味著什么等內(nèi)容。

2023/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國食品和藥物管理局（FDA）于2022年2月23日提議，重新修訂美國質(zhì)量體系法規(guī)（21 CFR 820 ）的器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (CGMP)，通過引用國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修訂后的QSR820將被改為QMSR。

2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口至美國的市場越來越多，F(xiàn)DA也加強(qiáng)對(duì)國內(nèi)醫(yī)療企業(yè)的QSR820驗(yàn)廠檢查 ，面對(duì)FDA的驗(yàn)廠檢查，我們要怎么辦了，今天小編在這里為大家進(jìn)行一個(gè)解答。

2022/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期聚焦FDA 21CFR 820.30的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)控制知識(shí)點(diǎn)。

2024/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將詳細(xì)解析GMP、QSR 820、ISO 13485和MDSAP四大體系，從全稱、定義與性質(zhì)、適用范圍、參與國家/地區(qū)、核心目標(biāo)、主要內(nèi)容、審核與認(rèn)證、風(fēng)險(xiǎn)管理及其他說明等多角度作對(duì)比分析。

2025/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各個(gè)國家都有各自的法規(guī)監(jiān)管醫(yī)療器械，我們國家法規(guī)對(duì)體系的要求主要是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》及相關(guān)附錄。美國的法規(guī)主要是QSR820，歐盟的醫(yī)療器械新法規(guī)中，對(duì)于質(zhì)量管理體系也提出了他們的要求。

2020/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GMP認(rèn)證是行業(yè)內(nèi)的習(xí)慣叫法，不同機(jī)構(gòu)和客戶對(duì)GMP的定義和合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)存在較大差異。對(duì)于醫(yī)療器械來說，我國的GMP即是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)于出口型企業(yè)來說，GMP通常是為了符合QSR820的要求。

2021/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA QMSR質(zhì)量管理體系將于2026年2月2日生效，這既帶來了重大挑戰(zhàn)，也蘊(yùn)含著深遠(yuǎn)機(jī)遇。倍力醫(yī)療就會(huì)通過幾期連載文章，上期文章請(qǐng)見（QMSR 深度解析 1-解構(gòu)QSR 820 常見不符合項(xiàng)和與QMSR相關(guān)性）拆解過去的QSR，剖析新QMSR及其基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485:2016的架構(gòu)，供廣大制造商參考了解。

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享