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本文主要分享了QSR820驗廠經驗經驗及注意事項。
2022/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹 FDA QSR820 醫(yī)療器械驗廠的對象、流程、后果，及企業(yè)應對與預防的相關要點。
2026/01/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了QSMR和QSR有何不同、FDA建議協調QSR 820和ISO 13485的原因及QSR 820向 ISO 13485 過渡，對醫(yī)療器械制造商意味著什么等內容。
2023/08/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
美國食品和藥物管理局（FDA）于2022年2月23日提議，重新修訂美國質量體系法規(guī)（21 CFR 820 ）的器械現行良好生產規(guī)范 (CGMP)，通過引用國際標準化組織制定的ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系，與其他監(jiān)管機構使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修訂后的QSR820將被改為QMSR。
2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
隨著國內醫(yī)療器械產品出口至美國的市場越來越多，FDA也加強對國內醫(yī)療企業(yè)的QSR820驗廠檢查 ，面對FDA的驗廠檢查，我們要怎么辦了，今天小編在這里為大家進行一個解答。
2022/03/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本期聚焦FDA 21CFR 820.30的醫(yī)療器械設計和開發(fā)控制知識點。
2024/08/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將詳細解析GMP、QSR 820、ISO 13485和MDSAP四大體系，從全稱、定義與性質、適用范圍、參與國家/地區(qū)、核心目標、主要內容、審核與認證、風險管理及其他說明等多角度作對比分析。
2025/03/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
各個國家都有各自的法規(guī)監(jiān)管醫(yī)療器械，我們國家法規(guī)對體系的要求主要是《醫(yī)療器械生產質量規(guī)范》及相關附錄。美國的法規(guī)主要是QSR820，歐盟的醫(yī)療器械新法規(guī)中，對于質量管理體系也提出了他們的要求。
2020/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
GMP認證是行業(yè)內的習慣叫法，不同機構和客戶對GMP的定義和合規(guī)標準存在較大差異。對于醫(yī)療器械來說，我國的GMP即是醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，對于出口型企業(yè)來說，GMP通常是為了符合QSR820的要求。
2021/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
FDA QMSR質量管理體系將于2026年2月2日生效，這既帶來了重大挑戰(zhàn)，也蘊含著深遠機遇。倍力醫(yī)療就會通過幾期連載文章，上期文章請見（QMSR 深度解析 1-解構QSR 820 常見不符合項和與QMSR相關性）拆解過去的QSR，剖析新QMSR及其基礎標準ISO 13485:2016的架構，供廣大制造商參考了解。
2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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