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在醫(yī)療器械設計控制體系中，設計轉化是連接設計開發(fā)與生產制造的核心環(huán)節(jié)。美國 FDA 21CFR820.30 (h) 條款雖表述簡潔，卻直指醫(yī)療器械產業(yè)化過程中的關鍵痛點 —— 確保設計成果能夠被準確、穩(wěn)定地轉化為生產規(guī)范。

2025/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015年5月18日，烏干達發(fā)布G/TBT/N/UGA/483~488通報，發(fā)布《葡萄糖（葡萄糖粉）規(guī)范》（FDUS EAS 820:2014 ）、《工業(yè)用糖蜜規(guī)范》（FDUS EAS 819:2014）、《甘蔗棕櫚糖-規(guī)范》（FDUS EAS 818:2014）、《

2015/06/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在醫(yī)療器械行業(yè)中，確保產品質量和安全至關重要，而ISO 9001、ISO 13485、GMP、中國《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和QS820等標準/法規(guī)為行業(yè)提供了明確的指導。

2024/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

據中國汽車工業(yè)協會提供，2015年5月，中國品牌乘用車共銷售63.31萬輛，環(huán)比下降7.77%，同比增長8.20%，占乘用車銷售總量的39.34%，占有率環(huán)比下降1.79個百分點，同比提升2.55個百分點。

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

采用選區(qū)激光熔化成形技術制備GTD222鎳基合金并進行了1150℃固溶和時效處理，研究了固溶處理時間(0，20，40，60，120min)、時效溫度(760，780，800，820，840℃)和時效時間(2，4，8 h)對顯微組織和硬度的影響。

2021/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CAPA 的目的是系統(tǒng)地收集和分析信息，識別和調查質量問題，并采取有效措施防止問題再次發(fā)生。有效的 CAPA 文件不僅對符合 ISO 13485:2016 和 21 CFR 820.100 等標準至關重要，而且還能向 FDA 和其他機構證明您的質量體系是健全和積極主動的。

2025/07/25 更新 分類：生產品管 分享

本期將深入探討ISO/TR 24971，重點介紹有效的風險管理流程實施的關鍵要求和方法，該流程符合質量管理體系法規(guī)（如ISO 13485、21 CFR 820）和相關的適用的法規(guī)要求（如歐盟MDR）。

2024/02/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

7月30日，以色列發(fā)布G/TBT/N/ISR/820通報，發(fā)布SI 1071《非酒精飲料》標準草案修改內容。修改如下：將強制性標準SI 1071《非酒精飲料》的第2.3.2段關于非酒精飲料的處理修改為推薦性條目。

2015/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

7月30日，以色列發(fā)布G/TBT/N/ISR/820通報，發(fā)布SI 1071《非酒精飲料》標準草案修改內容。修改如下：將強制性標準SI 1071《非酒精飲料》的第2.3.2段關于“非酒精飲料的處理”修改為推

2015/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對醫(yī)療器械實行分類管理，中國藥監(jiān)局和美國FDA都是基于風險程度將醫(yī)療器械分為三類，其中I類是低風險的器械，而III類是高風險的器械。對于所有類別醫(yī)療器械生產，兩國都需要企業(yè)按GMP，中國是《醫(yī)療器械質量管理規(guī)范》及相關附錄，美國則是21 CFR 820，建立完善質量管理體系并加以實施。

2021/03/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享