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對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，中國(guó)藥監(jiān)局和美國(guó)FDA都是基于風(fēng)險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分為三類，其中I類是低風(fēng)險(xiǎn)的器械，而III類是高風(fēng)險(xiǎn)的器械。對(duì)于所有類別醫(yī)療器械生產(chǎn)，兩國(guó)都需要企業(yè)按GMP，中國(guó)是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，美國(guó)則是21 CFR 820，建立完善質(zhì)量管理體系并加以實(shí)施。

2021/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于 GB/T 17626.5 浪涌測(cè)試的 1.2/50us-8/20us的組合波，很多人不理解到底是什么意思，甚至?xí)岢觯旱降啄膫€(gè)波形的能量更強(qiáng)，破壞性更大。

2025/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享