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FDA820檢查前的迎檢的培訓(xùn)技巧與大家分享，希望大家也能學(xué)有所用。

2018/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析FDA醫(yī)械質(zhì)量體系新舊法規(guī)關(guān)鍵變化。

2025/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在本質(zhì)量體系規(guī)定中提出達到“當(dāng)前良好生產(chǎn)實踐”所必需的必要條件

2018/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國FDA質(zhì)量體系法規(guī)21 CFR Part 820 與 ISO 13485：差異解析。

2025/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年2月23日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一項文件，擬修訂《質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）》中的設(shè)備現(xiàn)行良好制造規(guī)范（CGMP）要求，以更緊密地與世界各地許多其他監(jiān)管機構(gòu)使用的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系的國際共識標(biāo)準(zhǔn)保持一致。

2022/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械制造商必須遵守21 CFR Part 820，即美國FDA規(guī)定的質(zhì)量體系要求(QMS)。這一法規(guī)的核心目標(biāo)是確保所有醫(yī)療器械在整個生命周期內(nèi)的安全性和有效性。

2024/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國FDA發(fā)布21 CFR Part 820新版醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)(QMSR)征求意見稿(附中文翻譯及原文鏈接）

2022/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹FDA 21CFR 820.30 醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)控制指南的內(nèi)容。

2023/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么是DHF，什么是DMR，似乎還有很多同行未曾接觸，該概念來源于21 CFR P820。

2024/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國醫(yī)療器械法規(guī)（21 CFR 820、510(K)、QSIT）要求培訓(xùn)課程

2024/11/12 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享