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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-03-25 01:19
隨著國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口至美國的市場越來越多，F(xiàn)DA也加強(qiáng)對國內(nèi)醫(yī)療企業(yè)的QSR820驗廠檢查 ，面對FDA的驗廠檢查，我們要怎么辦了，今天小編在這里為大家進(jìn)行一個解答。
什么是QSR820驗廠
FDA驗廠即工廠檢查，F(xiàn)DA下屬的CDRH（器械與放射健康中心）是專職負(fù)責(zé)醫(yī)療器械企業(yè)管理的政府機(jī)構(gòu)，其根據(jù)FDA的授權(quán)，安排檢查員到各企業(yè)進(jìn)行工廠檢查。驗廠抽查原則 --根據(jù)法律規(guī)定，對未豁免QSR 820的產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)行例行檢查；（大多數(shù)情況） --II類器械或有510(K)注冊的器械的企業(yè)，容易被抽到；--為國外大公司做OEM的企業(yè)；--產(chǎn)品在美國市場發(fā)生質(zhì)量事故的企業(yè)。檢查頻率及費用 美國境內(nèi)企業(yè)：一般每兩年檢查一次；美國境外企業(yè)：不定期檢查；所有檢查費用由FDA承擔(dān)。第三方機(jī)構(gòu)代為審查在歐洲和美國本土（不適用于中國及港澳臺企業(yè)），F(xiàn)DA也授權(quán)第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行工廠檢查，委托企業(yè)需支付相應(yīng)費用。這種委托第三方的檢查只是個別的，僅適于FDA檢查過并且無問題的企業(yè)，F(xiàn)DA對企業(yè)的首次工廠檢查不委托任何第三方進(jìn)行。
哪些企業(yè)需要遵守QSR820
QSR8規(guī)定，所有在美國和波多黎哥境內(nèi)的，或者有產(chǎn)品出口到美國和波多黎哥境內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)必須按QSR820的要求建立質(zhì)量體系。各企業(yè)可以根據(jù)實際情況，滿足QSR中與自己活動相關(guān)的條款。
QSR820不適用于醫(yī)療器械零件生產(chǎn)商，但FDA鼓勵這類企業(yè)以QSR820中適用的條款為指導(dǎo)。
QSR820不適用于人血和血制品生產(chǎn)商。這類企業(yè)應(yīng)遵循21CFR606的規(guī)定。
FDA是如何進(jìn)行QSR820驗廠
1 ? 企業(yè)生產(chǎn)及出口美國的量越大，用戶抱怨越多，被FDA查廠的可能性越大；
2 ? 但中國（含港澳臺）的企業(yè)，無論是一類，還是二類，三類，被FDA查廠的概率非常大，我們接觸到大量低風(fēng)險產(chǎn)品驗廠的案例；
3 ? 所有檢查費、機(jī)票、差旅、五星酒店、餐費等所有費用均由FDA承擔(dān)；
4 ? FDA通常提前1-3個月通知驗廠，但不會通知具體到廠日期；
5 ? 通常FDA只來1、2個人，正常審核4天；
6 ? 質(zhì)量手冊、程序文件等重要文件需翻譯成英文，環(huán)境衛(wèi)生要搞好；
7 ? FDA更強(qiáng)調(diào)內(nèi)審及記錄、相關(guān)部門的簽字；
8 ? FDA非常重視法律法規(guī)、專業(yè)知識、作業(yè)指導(dǎo)原則等員工培訓(xùn)與執(zhí)行、簽字；
9 ? 如有不符合項，審核員會現(xiàn)場開出483表；
10 ?審核員提出的所有問題，企業(yè)必須在規(guī)定時間內(nèi)提交書面回復(fù)，越快越好；
11 ? 重大不符合項，審核員會現(xiàn)場開出警告信(Warning letter)，企業(yè)須在規(guī)定時間內(nèi)完成整改；在此整改期間：
（1）對國外廠商，所有產(chǎn)品到達(dá)美國海關(guān)將自動扣留
（2）對美國廠商，F(xiàn)DA將通知其他政府部門，以供其在采購招標(biāo)時考慮
（3）對美國廠商，F(xiàn)DA將暫停其辦理出口許可證的審批
12 ? 如拒絕FDA驗廠，或被發(fā)現(xiàn)與QSR 820嚴(yán)重不符項，工廠所有產(chǎn)品將被視為“假冒偽劣”
企業(yè)如何去面對QSR820驗廠
大部分的中國制造商收到美國FDA的審查通知都會比較重視，基本上都會積極應(yīng)對，動員內(nèi)外部的力量和資源來確保審查順利進(jìn)行。
當(dāng)然也有部分制造商不了解審查可能會導(dǎo)致的結(jié)果，沒有給予足夠的重視，導(dǎo)致后面很被動的局面。
表示FDA審查官發(fā)現(xiàn)了工廠管理系統(tǒng)存在嚴(yán)重違背FDA的質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容，或者是沒有能夠按照FDA的要求對于VAI進(jìn)行及時充分的整改，而開具的警告信（Warning Letter）。
如果僅僅是開具了警告信而沒有上Import Alert，制造商的產(chǎn)品依然可以出口，但是警告信會公布在FDA官網(wǎng)上，會影響美國客戶對制造商的信心，必須盡快采取措施解除。
FDA的審查之所以讓很多制造商覺得緊張，是因為稍有不慎，其結(jié)果的嚴(yán)重性可能會迅速放大，最終讓制造商失去整個美國市場。因為在這段時間內(nèi)，可能會導(dǎo)致制造商丟掉原有的大片美國市場，造成很大的損失。
所以說，F(xiàn)DA驗廠還是很嚴(yán)格的，因此還是要重視起來，切不可有僥幸心理。
拒絕FDA驗廠，后果很嚴(yán)重，可能會導(dǎo)致制造商丟掉原有的大片美國市場，造成很大的損失。
QSR820驗廠結(jié)果
1.沒有任何書面評價，這是最好的情況；
2.輕微項的483表，或一封感謝信；
3.有批評的483表，它可能會導(dǎo)致：1）Seizure（查封） 2）Detention(扣押) 3）Restraining Orders and Injunctions(強(qiáng)制停產(chǎn)) 4）Penalties（罰款） 5）Recall（撤回）
4.Waring letter（警告信）
美國在FDA官網(wǎng)上，對已經(jīng)注冊的企業(yè)進(jìn)行抽查審核；公司接到驗廠通知時，不要著急，根據(jù)郵件的內(nèi)容仔細(xì)回復(fù)，如不知如何回復(fù)，也可及時聯(lián)系我們，我們將安排專業(yè)的老師指導(dǎo)企業(yè)回復(fù)郵件；依據(jù)21CFR Part(QSR)820審核，整改，陪同審核服務(wù)。如企業(yè)在之前的審核中沒有通過，收到美國FDA發(fā)出的警告信，或者被美國FDA拉入紅名單禁止出口，也可以協(xié)助企業(yè)處理。
注意事項
面對可能的嚴(yán)重后果，預(yù)防永遠(yuǎn)是最有效和成本最低的途徑。采取預(yù)防措施，我們的建議是：
1） 當(dāng)您的產(chǎn)品進(jìn)入美國市場之前，盡快建立起QSR820 體系?！SIT（質(zhì)量體系檢查技術(shù)）是FDA檢查員的必修課程，也是FDA Quality Systems Inspection Reengineering Team專門編制的檢查員手冊。該文件詳細(xì)介紹了檢查方法，關(guān)注點，無論對FDA檢查員還是企業(yè)內(nèi)審員／供應(yīng)商審核員都具有參考價值。
2） 尋求第三方的專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行輔導(dǎo)。
3） 尋求第三方的專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行模擬審核。
4） 在收到FDA驗廠通知時，盡快聯(lián)系專業(yè)機(jī)構(gòu)提供支持。
來源：Internet
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