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本文介紹了中美歐監(jiān)管機(jī)構(gòu)對注射用水質(zhì)量控制的關(guān)注點(diǎn)。

2023/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年1月，某市市場監(jiān)管局監(jiān)管人員在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔科的口腔技工室為前來就診的患者制作定制式義齒。

2024/04/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

該研究梳理了國內(nèi)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對 PUPSIT 及其節(jié)點(diǎn)的法規(guī)要求，分析、探討了 PUPSIT 的實(shí)施利弊和行業(yè)現(xiàn)狀，以期為藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)提供參考。

2025/01/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

分析我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查現(xiàn)狀，比較各地區(qū)監(jiān)管執(zhí)行情況，梳理監(jiān)督檢查結(jié)果，為新規(guī)落地與監(jiān)管體系優(yōu)化提供參考。

2025/04/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)全面實(shí)施

2019/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械CE認(rèn)證審核中的機(jī)構(gòu)與人員控制要求。

2024/12/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文聚焦推進(jìn)我國藥品監(jiān)管國際化工作的目標(biāo)與要求，通過系統(tǒng)梳理美國、日本、歐盟藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在國際監(jiān)管事務(wù)中的戰(zhàn)略規(guī)劃、重點(diǎn)任務(wù)及實(shí)踐舉措，總結(jié)其在國際協(xié)調(diào)、國際傳播、合作機(jī)制、戰(zhàn)略安排等方面的藥品監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，提出對我國藥品監(jiān)管國際化工作的思考與啟示，旨在為我國建設(shè)更加科學(xué)、高效、現(xiàn)代化的藥品監(jiān)管體系提供支撐。

2025/10/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文梳理了我國和美國藥品監(jiān)管部門的創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管情況，為我國創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式的進(jìn)一步完善提供參考。

2019/07/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見，發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》

2022/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文聚焦人工智能（AI）應(yīng)用于制藥領(lǐng)域的監(jiān)管政策研究，通過系統(tǒng)梳理歐美藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管策略和實(shí)踐，解析監(jiān)管政策如何在促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新與保障安全之間尋求平衡。

2025/04/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享