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本文介紹了醫(yī)療器械真實(shí)世界證據(jù)和上市后監(jiān)管。

2023/08/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了MDR對(duì)組合醫(yī)療器械的監(jiān)管要求。

2023/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械軟硬件組合的歐盟監(jiān)管要求。

2023/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了2023年度醫(yī)療器械監(jiān)管十大熱點(diǎn)事件。

2023/12/18 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文介紹了質(zhì)量與監(jiān)管團(tuán)隊(duì)何時(shí)應(yīng)該參與醫(yī)療器械的新設(shè)計(jì)項(xiàng)目。

2024/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者對(duì)中、美、歐地區(qū)醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)做一個(gè)綜述性的比較。

2024/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的監(jiān)管考量。

2024/07/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了腦機(jī)接口醫(yī)療器械的特點(diǎn)、分類和基本監(jiān)管要求。

2024/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的日常監(jiān)管。

2024/08/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了印度對(duì)軟件即醫(yī)療器械（SaMD）的監(jiān)管。

2025/01/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享