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本文介紹了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理與上市后監(jiān)管的整合方式。

2025/03/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

家用醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)考量及FDA的監(jiān)管要點(diǎn)

2025/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

俄羅斯及EAEU醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管動(dòng)態(tài)。

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國(guó)腦機(jī)接口醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀。

2025/11/04 更新 分類：行業(yè)研究 分享

規(guī)范醫(yī)療器械命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作。使用通用名稱有助于生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管各方對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行高效的識(shí)別，是正確使用和科學(xué)監(jiān)管的前提。

2016/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案是指醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照本辦法規(guī)定的條件和要求，將機(jī)構(gòu)概況、專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、備查的過(guò)程。

2022/10/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外刺激試驗(yàn)方法簡(jiǎn)便，可操作性強(qiáng)。蘇州藥明康德醫(yī)療器械測(cè)試中心已完成對(duì)該方法的驗(yàn)證和培訓(xùn)工作。國(guó)際ISO 10993-23的頒布后，相信國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)已經(jīng)開(kāi)始籌劃該標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作。國(guó)內(nèi)外每年有大量的醫(yī)療器械需要評(píng)估刺激性需要進(jìn)行大量動(dòng)物試驗(yàn)，時(shí)間、成本、動(dòng)物福利都是極為重要的考慮點(diǎn)。隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)的逐步認(rèn)可，該方法無(wú)疑會(huì)得到廣泛的應(yīng)用。

2021/08/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在藥品和醫(yī)療器械評(píng)價(jià)中，利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)開(kāi)展研究得到各國(guó)政府監(jiān)管決策機(jī)構(gòu)的重視，各國(guó)相繼出臺(tái)政策法規(guī)支持采用這類研究證據(jù)來(lái)評(píng)估產(chǎn)品的安全性和有效性。真實(shí)世界數(shù)據(jù)多源異構(gòu)，開(kāi)展高質(zhì)量的真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究需要多學(xué)科共同參與。在真實(shí)世界藥品和醫(yī)療器械療效比較研究中，當(dāng)內(nèi)對(duì)照難以獲得時(shí)，設(shè)置合適的外對(duì)照有助于結(jié)果的合理解讀和促進(jìn)證據(jù)轉(zhuǎn)化。

2022/06/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法標(biāo)準(zhǔn)解讀

2017/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性體現(xiàn)一個(gè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)水平的高低，直接關(guān)系到一個(gè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的生存與發(fā)展

2018/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享