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一、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案是什么？

 

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案是指醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)按照本辦法規(guī)定的條件和要求，將機構(gòu)概況、專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、備查的過程。

 

二、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案的依據(jù)是什么？

 

依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號），《國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生和計劃生育委員會關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法的公告》（2017年第145號）等文件。

 

三、如何進行醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案？

 

申請醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)可登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（網(wǎng)址https://www.nmpa.gov.cn）“辦事指南”欄目中，選擇“醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案”進行備案。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)在備案系統(tǒng)中按照有關(guān)要求辦理備案，醫(yī)療器械臨床試驗申辦者可以登錄備案系統(tǒng)選擇已經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗。

 

已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和主要研究者等有關(guān)備案信息可在備案系統(tǒng)中查詢。

 

四、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案條件是什么？

 

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，具備開展醫(yī)療器械臨床試驗相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件：

 

（一）具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格；

 

（二）具有二級甲等以上資質(zhì)；

 

（三）承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，應(yīng)為三級甲等醫(yī)療機構(gòu)；

 

（四）具有醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫(yī)療器械臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力；

 

（五）具有符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會；

 

（六）具有醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；

 

（七）具有與開展相關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗相適應(yīng)的診療科目，且應(yīng)與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；

 

（八）具有能夠承擔醫(yī)療器械臨床試驗的人員，醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應(yīng)當具有高級職稱，其中開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應(yīng)參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗；

 

（九）已開展相關(guān)醫(yī)療業(yè)務(wù)，能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗所需的受試人群要求等；

 

（十）具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應(yīng)急機制和處置能力；

 

（十一）國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。

 

其他承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)、戒毒中心等非醫(yī)療機構(gòu)開展按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗，其應(yīng)當具備以下條件：

 

（一）具有相應(yīng)業(yè)務(wù)主管部門發(fā)放的機構(gòu)資質(zhì)證明文件；

 

（二）具有體外診斷試劑臨床試驗的管理部門，配備相應(yīng)人員、辦公條件，并具有對體外診斷試劑臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力；

 

（三）能夠開展倫理審查工作；

 

（四）具有體外診斷試劑臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；

 

（五）具有與開展體外診斷試劑臨床試驗相適應(yīng)的診療科目，且應(yīng)與本機構(gòu)業(yè)務(wù)范圍一致；

 

（六）具有能夠承擔臨床試驗的人員，臨床試驗主要研究者應(yīng)當具有高級職稱；

 

（七）已開展相關(guān)業(yè)務(wù)，能夠滿足體外診斷試劑臨床試驗所需的受試人群要求等；

 

（八）具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應(yīng)急機制和處置能力；

 

（九）國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。

 

五、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案程序是什么？

 

（一）醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》的要求對本單位是否具備醫(yī)療器械臨床試驗條件和能力進行評估，并自行在備案系統(tǒng)中備案。

 

（二）醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當按照要求，在備案系統(tǒng)中如實填寫以下內(nèi)容：

 

1.機構(gòu)名稱、機構(gòu)性質(zhì)、地址、聯(lián)系方式；

 

2.機構(gòu)級別、規(guī)模概況，包括床位、人員配備、建筑面積、醫(yī)療設(shè)備等；

 

3.擬開展醫(yī)療器械臨床試驗的專業(yè)及主要研究者概況；

 

4.醫(yī)療器械臨床試驗管理部門負責人和聯(lián)系方式；

 

5.提交包含如下內(nèi)容的自查報告：

 

（1）臨床試驗管理部門概況、人員介紹、管理制度、標準操作規(guī)程等；

 

（2）倫理委員會或倫理審查工作概況，包括人員、制度等；

 

（3）醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理體系建立運行概況；

 

（4）臨床試驗管理部門人員、研究者的醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)情況；

 

（5）防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件、嚴重不良事件的應(yīng)急機制和處置能力情況；

 

（6）既往開展醫(yī)療器械臨床試驗的情況；

 

（7）其他需要說明的情況。

 

（三）醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)按照備案系統(tǒng)要求，上傳醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照、醫(yī)療機構(gòu)級別證明文件、其他機構(gòu)資質(zhì)證明文件和資料符合性聲明等材料。

 

六、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案需要注意什么？

 

（一）醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)辦理備案獲得備案號后可以承擔醫(yī)療器械臨床試驗。

 

（二）醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)名稱、機構(gòu)級別、機構(gòu)負責人員、地址、倫理委員會、醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)和主要研究者備案信息發(fā)生變化時，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當?shù)卿泜浒赶到y(tǒng)，在線填寫相關(guān)信息變更情況。

 

（三）醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)決定不再開展醫(yī)療器械臨床試驗的，應(yīng)登錄備案系統(tǒng)，取消備案。

 

（四）醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當在每年1月31日前在線提交上一年度開展醫(yī)療器械臨床試驗工作總結(jié)報告。