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AI應(yīng)用于醫(yī)療器它的優(yōu)勢(shì)得天獨(dú)厚，AI在未來有廣闊的應(yīng)用場景。我們醫(yī)生的增長數(shù)量，遠(yuǎn)遠(yuǎn)趕不上病人的增長數(shù)量。面對(duì)數(shù)量龐大的患者、相對(duì)少的醫(yī)生，遠(yuǎn)程和人工智能診斷在我國有大量需求。但是也要考慮隨著人工智能在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域日益普及，如何證明安全性和有效性的過程將成為臨床醫(yī)生尋求實(shí)施器械、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和設(shè)備制造商的重要考慮因素。

2021/10/09 更新 分類：行業(yè)研究 分享

您是否想過如何確定涉及醫(yī)療器械的clinical investigation的監(jiān)管途徑？

2024/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了中美歐可用性監(jiān)管要求比較。

2024/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】"可用性測試"有哪些監(jiān)管要求?

2024/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014年國務(wù)院轉(zhuǎn)發(fā)了中央編辦、質(zhì)檢總局發(fā)布的《關(guān)于整合檢驗(yàn)檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)的實(shí)施意見》，其中包括整合食品藥品和醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測認(rèn)證資源，組建國家級(jí)檢驗(yàn)檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)的意見，

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

食藥總局組織修訂了《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2009年版）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕395號(hào)）即行廢止。

2014/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國的醫(yī)療器械監(jiān)管模式借鑒了美國和歐盟的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，與大多數(shù)國家一樣對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，同時(shí)既有上市前審批，又有上市后監(jiān)管。

2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江西省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品安全監(jiān)管工作的緊急通知》（以下簡稱《通知》），部署對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品加強(qiáng)監(jiān)管。

2018/08/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2019年7月，在我國個(gè)性化 醫(yī)療器械 監(jiān)管史上具有重要意義。國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)文，正式發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，該規(guī)定將于2020年1月1日起施行

2019/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)管而言，即將過去的2020年既充滿挑戰(zhàn)，又充滿希望。一年來，重要政策接續(xù)發(fā)布，應(yīng)急審批取得突破，創(chuàng)新成果紛紛涌現(xiàn)……讓我們共同回首，見證2020醫(yī)療器械監(jiān)管走過的不平凡之路。

2020/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享