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本文介紹醫(yī)療器械過程驗(yàn)證的必要性、監(jiān)管要求、益處，及未按要求執(zhí)行的后果，關(guān)乎合規(guī)與產(chǎn)品安全。

2025/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從醫(yī)療器械監(jiān)管模式的歷史演變中分析涉及監(jiān)管成效的核心要素，其中包括：企業(yè)信用管理、職業(yè)檢查員綜合能力、行業(yè)協(xié)會(huì)的引導(dǎo)、標(biāo)準(zhǔn)的管理、審評(píng)審批制度和大數(shù)據(jù)信息化技術(shù)。通過科學(xué)的方法對各監(jiān)管要素進(jìn)行優(yōu)化提升，為有效提高醫(yī)療器械監(jiān)管提供可行的借鑒和參考。

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了人工智能醫(yī)療器械所面臨的監(jiān)管挑戰(zhàn)，提出了人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管的總體思路，在分類界定、技術(shù)審評(píng)、體系核查等方面重點(diǎn)討論了人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管考量，并就今后的人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究方向提供相關(guān)建議。

2022/03/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

據(jù)發(fā)改委網(wǎng)站消息，為貫徹落實(shí)《安全生產(chǎn)“十二五”規(guī)劃》，推進(jìn)《安全生產(chǎn)監(jiān)管部門和煤礦安全監(jiān)察機(jī)構(gòu)監(jiān)管監(jiān)察能力建設(shè)規(guī)劃(2011-2015年》順利實(shí)施，近日，發(fā)改委批復(fù)了礦山事故

2015/11/09 更新 分類：其他 分享

食品安全 很重要。 食品 在加工過程中絕對禁止使用農(nóng)藥、化肥、激素等人工合成物質(zhì)，并且不允許使用基因工程技術(shù)。 美國的食品安全 監(jiān)管 機(jī)構(gòu)歷來通過聘請相關(guān)領(lǐng)域的專家進(jìn)駐飼

2015/11/18 更新 分類：其他 分享

本技術(shù)要求僅代表藥品監(jiān)管部門目前對于本品的藥學(xué)研究的觀點(diǎn)和認(rèn)識(shí)。在符合現(xiàn)行法規(guī)要求的前提下，可采用替代的研究方法，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料或與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。

2022/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著互聯(lián)網(wǎng)與人工智能的快速發(fā)展，醫(yī)療行業(yè)涌現(xiàn)了越來越多的醫(yī)用軟件。各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)在積極地調(diào)整法規(guī)和監(jiān)管方向，力求鼓勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí)保證患者安全。

2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文闡述了國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)指導(dǎo)原則的相關(guān)要求。

2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

不同國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)對復(fù)雜制劑的藥學(xué)、非臨床和臨床研究要求也有區(qū)別。本文結(jié)合具體產(chǎn)品和中、美、歐法規(guī)要求做下分享。

2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著制造商越來越多地將人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)功能融入醫(yī)療設(shè)備，全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在調(diào)整其框架，以確保這些技術(shù)保持安全有效，同時(shí)不扼殺創(chuàng)新。

2025/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享