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本文從2018年8月1日起實(shí)施的新修訂《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》入手，分析我國(guó)口腔科醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類(lèi)情況，以便為醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管提供參考。

2019/12/26 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了醫(yī)療器械法律法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)，醫(yī)療器械法律法規(guī)的基本原則及醫(yī)療器械法律關(guān)系及構(gòu)成要素等內(nèi)容。

2023/04/27 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

為促進(jìn)食品藥品監(jiān)管部門(mén)履職盡責(zé)，加強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管，2015年6～7月，貴州省食品藥品監(jiān)督管理局組織全省9個(gè)市（州）局對(duì)2015年上半年醫(yī)療器械監(jiān)管工作完成情況進(jìn)行了交叉互查

2015/09/01 更新 分類(lèi)：其他 分享

近日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，要求全省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)切實(shí)加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械保健食品廣告審查監(jiān)管。 一是切實(shí)保持監(jiān)管工作的連續(xù)性。高度重視藥品、醫(yī)療器械

2015/10/03 更新 分類(lèi)：其他 分享

本文回顧了RWD和RWE的現(xiàn)有全球指南，并總結(jié)了美國(guó)系統(tǒng)性地使用RWE支持醫(yī)療器械監(jiān)管決策的宏觀政策要素和相關(guān)考慮因素。

2022/05/29 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

英國(guó)衛(wèi)生部下屬藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管署（MHRA） 發(fā)布的《2023 年醫(yī)療器械（上市后監(jiān)管要求）（修正案）（英國(guó)）條例》法定文書(shū)草案已于2023年7月26日在世界貿(mào)易組織 （WTO） 網(wǎng)站上更新。

2023/08/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管制度與國(guó)際接軌的十年，中國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械召回日漸增長(zhǎng)。

2021/11/13 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

基于對(duì)美國(guó)醫(yī)療器械場(chǎng)地檢查制度的研究，結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，在檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢查結(jié)果分類(lèi)、監(jiān)管協(xié)調(diào)和信息化幾個(gè)方面得出改進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械檢查制度的啟示。

2021/11/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從起源、法規(guī)誕生、國(guó)際交流合作、新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布實(shí)施等方面，詳細(xì)介紹了我國(guó)現(xiàn)代醫(yī)療器械監(jiān)管在借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的同時(shí)保持中國(guó)特色的發(fā)展歷程，并展望了我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管未來(lái)的發(fā)展方向。

2023/03/12 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

醫(yī)療器械 GMP是一套用于確保醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。如果在檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)，監(jiān)管部門(mén)通常會(huì)采取一系列監(jiān)管措施，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。

2024/08/06 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享