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GB/T18268.1-2025的測試，可以與安規(guī)和環(huán)境試驗在不同的檢測機構(gòu)檢測嗎？兩家檢測機構(gòu)都具有CMA的資質(zhì),
2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
市場監(jiān)管總局啟動產(chǎn)品質(zhì)量雙隨機國家監(jiān)督抽查 田世宏副局長與消費者代表現(xiàn)場抽取企業(yè)和承檢機構(gòu) 為貫徹落實國務(wù)院關(guān)于推廣雙隨機一公開監(jiān)管工作的決策部署，實現(xiàn)公平監(jiān)管、科
2018/08/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
再生醫(yī)學(xué)是研究促進組織再生或自我修復(fù)的學(xué)科，已經(jīng)成為跨學(xué)科的融合科學(xué)。近年來，隨著科技的進步，再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的研發(fā)和申報數(shù)量日益增多，越來越多國家 / 地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)在監(jiān)管這類產(chǎn)品時面臨著挑戰(zhàn)，本文介紹了美國 FDA 對再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品監(jiān)管的相關(guān)要求，以期為我國相關(guān)研究人員提供參考。
2018/10/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥品監(jiān)管機構(gòu)的決策在醫(yī)療創(chuàng)新的環(huán)境中發(fā)揮著越來越重要的作用，為了保證藥品監(jiān)管決策的閉環(huán)，獨立的同行評估程序成為一個越來越被認可的重要監(jiān)管科學(xué)工具。本文系統(tǒng)介紹了WHO、CIRS、GAO 的第三方評估工具和體系，并比較了其側(cè)重和不同點。
2022/05/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
問：醫(yī)療器械注冊檢驗補充檢驗是否必須在原檢驗機構(gòu)？
2023/01/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【發(fā)布單位】 天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督監(jiān)管委員會 【發(fā)布文號】 津市場監(jiān)管認〔2015〕17號 【發(fā)布日期】 2015-06-17 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://www.tjmqa.gov.cn/zwgk/gzwj/2813.html 各有
2015/09/26 更新 分類：其他 分享
本文從藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理基本原則，論述了全球不同藥品監(jiān)管機構(gòu)或組織對藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理和交叉污染的監(jiān)管要求。
2023/04/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文基于FDA在相關(guān)領(lǐng)域的具體實踐，總結(jié)了AI 助力FDA 監(jiān)管范式轉(zhuǎn)型的作用與發(fā)展趨勢，以期為其他監(jiān)管機構(gòu)在相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展及相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用提供有益的經(jīng)驗。
2025/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【發(fā)布單位】 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 【發(fā)布文號】 食藥監(jiān)辦食監(jiān)三函〔2015〕370號 【發(fā)布日期】 2015-07-01 【生效日期】 【效力】 【備注】 各食品檢驗機構(gòu)： 為做好食用農(nóng)產(chǎn)品監(jiān)督
2015/09/26 更新 分類：其他 分享
本檢查指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣管理的了解，提高全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對產(chǎn)品留樣監(jiān)督檢查水平
2019/03/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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