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醫(yī)療器械補充檢驗是否應在原檢驗機構進行檢驗？
2022/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
歐洲醫(yī)療器械公告機構協(xié)會發(fā)布了確認函模板以供參考。
2023/05/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，北京市藥監(jiān)局官網對“未取得注冊證的醫(yī)療器械能否在醫(yī)療機構試用”這一問題進行了權威答復。
2023/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】注冊人委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具檢驗報告時，需要注意什么？
2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》。
2024/03/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點及判定原則（二次征求意見稿）》。
2024/03/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了醫(yī)療器械飛檢機構和人員、文件管理不合格項案例分析。
2024/12/30 更新 分類：檢測案例 分享
醫(yī)療器械主文檔所有者或其代理機構進行主文檔登記需使用CA證書，如何準備CA申領資料？
2025/08/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械受托生產企業(yè)或者合同定制機構能否代替注冊人或備案人落實主體責任？
2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
第二類醫(yī)療器械提交委托檢驗報告，委托檢驗機構需要有何種資質？
2025/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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