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近期歐盟發(fā)布了MDCG 2024-13指南文件。這份指南文件再次指出醫(yī)療器械和體外診斷器械滅菌使用的環(huán)氧乙烷并不屬于醫(yī)療器械，也不受BRP法規(guī)監(jiān)管，同時(shí)明確了兩種監(jiān)管情況。

2024/11/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

據(jù)美國(guó)政府問(wèn)責(zé)局（GAO）消息，美國(guó)政府問(wèn)責(zé)局發(fā)布報(bào)告指出，目前美國(guó)食品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)較多，存在政策不一致、監(jiān)管分散的局面，因此有必要建立統(tǒng)一的食品安全監(jiān)管機(jī)制。

2017/03/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享

細(xì)胞治療類產(chǎn)品的出現(xiàn)對(duì)監(jiān)管和被監(jiān)管方同時(shí)提出了挑戰(zhàn)。目前，我國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)充分認(rèn)識(shí)到了細(xì)胞治療產(chǎn)品的特殊性，并針對(duì)性的制定了多部政策或指導(dǎo)原則，以更好的適應(yīng)行業(yè)需求、促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。對(duì)業(yè)內(nèi)公司而言，對(duì)政策法規(guī)的系統(tǒng)性解讀可以快速捋清監(jiān)管要求，為自家產(chǎn)品制定清晰的開(kāi)發(fā)計(jì)劃，并在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中做出正確的決定。

2022/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月20日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司組織召開(kāi)2022年第一季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，貫徹落實(shí)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議部署，研究第一季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管情況，提出進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)管理要求，統(tǒng)籌做好疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查工作。

2022/04/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

市場(chǎng)監(jiān)管總局、自然資源部、生態(tài)環(huán)境部、國(guó)家藥監(jiān)局以部門(mén)聯(lián)合“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管的方式，組織完成了2020年度國(guó)家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督抽查工作。

2021/03/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2015年，山西省食品藥品監(jiān)督管理局把做實(shí)鄉(xiāng)鎮(zhèn)站，做強(qiáng)縣局?jǐn)[在工作突出位置，省市兩級(jí)工作重心向縣鄉(xiāng)傾斜，重視和支持縣鄉(xiāng)能力建設(shè)，加快推進(jìn)縣鄉(xiāng)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、專業(yè)化建

2015/09/04 更新 分類：其他 分享

“塑料跑道異味”自2015年10月13日被媒體曝光后，全國(guó)多地多所學(xué)校都爆出了類似事件，各地教育、質(zhì)監(jiān)部門(mén)加強(qiáng)了監(jiān)管和治理。從各地第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)得到的反饋，很多檢測(cè)機(jī)構(gòu)都收到委托檢測(cè)需求。

2015/12/13 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

對(duì)于存在的問(wèn)題，省環(huán)保廳要求各市州加強(qiáng)監(jiān)管，與質(zhì)監(jiān)、發(fā)改、公安等部門(mén)聯(lián)動(dòng)，堅(jiān)決防范和打擊監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)弄虛作假和惡意競(jìng)爭(zhēng)行為，采取限期整改、吊銷資質(zhì)、移送司法等措施，重拳打擊違規(guī)違法行為，凈化監(jiān)測(cè)市場(chǎng)。

2017/08/03 更新 分類：檢測(cè)機(jī)構(gòu) 分享

吉林省大安市疾病預(yù)防控制中心在對(duì)自來(lái)水樣品進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，使用未經(jīng)校準(zhǔn)的設(shè)備。近日，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)對(duì)該中心上述違規(guī)行為予以查處。

2022/02/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文梳理了我國(guó)藥物GLP 發(fā)展歷程，并通過(guò)綜合分析已獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥物GLP 資質(zhì)的藥物非臨床安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的調(diào)查報(bào)告，總結(jié)了藥物GLP 機(jī)構(gòu)的發(fā)展和運(yùn)行現(xiàn)狀。

2025/03/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享