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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施召回，是否可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)等產(chǎn)品所在地進(jìn)行修理，而不郵寄到生產(chǎn)企業(yè)？

2025/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械通用名稱命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的一項(xiàng)重要基礎(chǔ)工作。我國(guó)醫(yī)療器械通用名稱制度是一項(xiàng)創(chuàng)新制度，以規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、提高監(jiān)管效能、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展為目的，是實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管和智慧監(jiān)管的一項(xiàng)基礎(chǔ)性技術(shù)規(guī)范制度。

2021/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械上市不僅僅受到藥監(jiān)局的監(jiān)管還有可能被“工信部”監(jiān)管，本文對(duì)醫(yī)療器械無(wú)線核準(zhǔn)法規(guī)作了介紹。

2021/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)和上市后監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，探討《條例》背景下醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)要求。

2022/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械研發(fā)包括產(chǎn)品研制、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)許可等流程。對(duì)于不同類別的醫(yī)療器械，審批和監(jiān)管要求也各不相同。

2023/02/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2019年起，我國(guó)先后發(fā)布多項(xiàng)人工智能醫(yī)療器械指導(dǎo)原則和審評(píng)要點(diǎn)，積極推進(jìn)人工智能醫(yī)療器械的科學(xué)監(jiān)管。

2023/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，英國(guó)MHRA發(fā)布了修訂后的未來(lái)醫(yī)療器械監(jiān)管框架路線圖。這進(jìn)一步更新了實(shí)施未來(lái)醫(yī)療器械法規(guī)的預(yù)定時(shí)間表。

2024/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

羅斯加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管、延長(zhǎng)部分醫(yī)療器械出口禁令、更新 MAR 要求，還將開(kāi)展衛(wèi)生用品標(biāo)簽實(shí)驗(yàn)。

2025/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品監(jiān)管科學(xué)研究在最近10 年取得了長(zhǎng)足的發(fā)展。面對(duì)持續(xù)增長(zhǎng)的審評(píng)壓力，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在資源有限的情況下，通過(guò)設(shè)置監(jiān)管促進(jìn)路徑、開(kāi)啟共享審評(píng)模式等方式，提高審評(píng)效率，加速新藥上市。展望未來(lái)的藥品審評(píng)審批發(fā)展，將始終堅(jiān)持以患者為中心的宗旨，全面考慮和平衡多個(gè)利益相關(guān)方的訴求，從而真正加速并優(yōu)化創(chuàng)新產(chǎn)品從法規(guī)審評(píng)到患者可及的全流程。

2021/08/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)

2015/09/01 更新 分類：其他 分享