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什么是符合法規(guī)要求的第三方檢驗機構(gòu)及報告？

2022/10/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2022年，我局對已在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)進行備案的本市醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展了監(jiān)督檢查。

2023/05/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本期整理并解答制造商在公告機構(gòu)飛檢中經(jīng)常面臨的共性問題。

2024/10/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

日前，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《國家醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2014年）》。

2015/07/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享

醫(yī)械監(jiān)管（上市前）法規(guī)注冊篇——第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（境內(nèi)）首次注冊的要求

2019/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)藥領(lǐng)域工藝用水因其具有領(lǐng)域廣、專業(yè)性強、用途多等特征，成為醫(yī)療器械監(jiān)管工作的難點之一。

2020/07/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹了家用醫(yī)療器械的關(guān)鍵技術(shù)及家用器械監(jiān)管應(yīng)有側(cè)重點。

2021/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)文要求加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管

2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

6月1日起，第三類醫(yī)療器械全面監(jiān)管

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

應(yīng)從注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門不同主體考慮完善醫(yī)療器械注冊人制度，加強產(chǎn)品委托生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)管。

2022/07/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享