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藥物臨床試驗(yàn)暫?，F(xiàn)象在我國較為普遍, 其主要原因包括企業(yè)開發(fā)計(jì)劃及資金問題、試驗(yàn)結(jié)果未達(dá)預(yù)期等。因此, 申辦方、研究機(jī)構(gòu)和審批機(jī)構(gòu)需加強(qiáng)對臨床試驗(yàn)的監(jiān)管及管理, 優(yōu)化資源配置, 減少不必要的試驗(yàn)暫停, 以保障受試者的權(quán)益并促進(jìn)藥物研發(fā)高效進(jìn)行。

2025/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效能，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》，建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)。

2018/03/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

9月6日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司召開醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域主體責(zé)任清單研討會(huì)，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)研究組各成員單位齊聚線上，圍繞《醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域主體責(zé)任清單（征求意見稿）》（以下簡稱《責(zé)任清單》）建言獻(xiàn)策。

2022/09/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

基于軟件的醫(yī)療器械是指包含軟件、或本身就是軟件的醫(yī)療器械，包括作為醫(yī)療器械的軟件，或依賴特定硬件按預(yù)期運(yùn)行的軟件。這些醫(yī)療器械在澳大利亞受到治療產(chǎn)品管理局（TGA）的監(jiān)管。

2023/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【發(fā)布單位】 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 【發(fā)布文號】 食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函〔2015〕170號 【發(fā)布日期】 2015-03-30 【生效日期】 【效力】 【備注】 上海市食品藥品監(jiān)督管理局: 你局《關(guān)于推

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

【發(fā)布單位】 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 【發(fā)布文號】 食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函〔2015〕393號 【發(fā)布日期】 2015-07-10 【生效日期】 【效力】 【備注】 天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì): 你委《

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

2021年上半年，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式施行，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度體系加快完善，兩個(gè)醫(yī)療器械審評檢查分中心啟動(dòng)運(yùn)行，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，批準(zhǔn)13個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。

2021/07/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

什么是UDI, UDI的發(fā)行機(jī)構(gòu)和法規(guī)對于UDI的要求及如何滿足

2019/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

何種情況下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中對比方法檢測可以委托第三方機(jī)構(gòu)/實(shí)驗(yàn)室？

2021/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研究資料中的檢測報(bào)告，如疲勞等動(dòng)態(tài)試驗(yàn)、病毒學(xué)試驗(yàn)、免疫學(xué)試驗(yàn)等，是否必須由具有相應(yīng)資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具？

2022/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享