中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文概述了醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求提出的背景，以及產(chǎn)品技術(shù)要求的監(jiān)管應(yīng)用和未來演化的思考，以期為相關(guān)監(jiān)管人員實(shí)施監(jiān)管、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人編制注冊文件時(shí)參考使用。

2025/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA開展了大量機(jī)構(gòu)內(nèi)部以及與其他政府機(jī)構(gòu)、高校和企業(yè)的合作，合作機(jī)構(gòu)不僅限于本國，還包括來自日本、英國和中國等的機(jī)構(gòu)。支撐其研究的知識(shí)基礎(chǔ)主要來源于本國，其次為來自中國、英國、德國、意大利等的研究，知識(shí)學(xué)科集中于細(xì)胞生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、細(xì)胞與組織工程，期刊分區(qū)處于中上水平。FDA 單獨(dú)資助的再生醫(yī)學(xué)研究較少，多數(shù)研究是與其他機(jī)構(gòu)共同資助的，

2025/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDR合規(guī)必讀｜黃老師開講：您的醫(yī)療器械“壽命”幾何？公告機(jī)構(gòu)這樣審！

2025/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

那么GMP現(xiàn)場檢查的常見問題都有哪些呢？按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》章節(jié)順序，本期先從“機(jī)構(gòu)和人員”方面的常見問題開始分享。

2024/04/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文圍繞上述兩種行政行為中的專業(yè)技術(shù)環(huán)節(jié)，分析并闡述醫(yī)療器械注冊申請人的主要需求以及對審評機(jī)構(gòu)提出的相應(yīng)要求。

2026/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年，監(jiān)管部門聚焦公眾用械需求和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，持續(xù)推動(dòng)法律法規(guī)體系的完善、切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)、大力推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品加速上市，以更有效的監(jiān)管和更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，努力讓公眾用上更多高質(zhì)量產(chǎn)品。

2022/02/14 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

廣東省醫(yī)療器械技術(shù)審評中心于2019年8月6日發(fā)布公告通知：生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告不強(qiáng)制在具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)開展

2019/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，注冊人是否可以委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行研發(fā)？

2021/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，注冊人是否可以委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行研發(fā)？

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年2月15日，MDCG發(fā)布了公告機(jī)構(gòu)對D類體外診斷醫(yī)療器械驗(yàn)證的指導(dǎo)文件。

2022/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享