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2014年實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第 650 號）[1]及其配套規(guī)章明確了醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求作為產(chǎn)品質(zhì)量文件的法定地位[2]，替代了原有注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的作用，解決了既往注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中存在的內(nèi)容過于復(fù)雜（比如大量的評價(jià)性指標(biāo)和非檢測項(xiàng)目）、評價(jià)性指標(biāo)和其他性指標(biāo)定位不清等問題。作為承載和反映產(chǎn)品技術(shù)特征的文件[3]，其在產(chǎn)品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)發(fā)揮著重要作用，為醫(yī)療器械監(jiān)督管理提供了重要抓手。但部分醫(yī)療器械注冊人及監(jiān)管人員對該文件的來源、定位、內(nèi)涵理解不一，導(dǎo)致在監(jiān)管運(yùn)用中出現(xiàn)理解各異等問題。本文概述了醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求提出的背景，以及產(chǎn)品技術(shù)要求的監(jiān)管應(yīng)用和未來演化的思考，以期為相關(guān)監(jiān)管人員實(shí)施監(jiān)管、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人編制注冊文件時(shí)參考使用。

1、手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展進(jìn)程

1.1 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的提出

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是在我國對工業(yè)產(chǎn)品管理的背景下提出的。根據(jù)1998年實(shí)施的《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》[4]要求，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市時(shí)需要向當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門（即質(zhì)量監(jiān)督部門）和藥品監(jiān)督管理部門備案企業(yè)自行制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。但是醫(yī)療器械作為一種特殊的商品，在保障人體健康和生命安全、提高人民健康水平以及改善人民生活質(zhì)量等方面發(fā)揮著重要的、不可替代的作用，單純采用企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案的管理方式很難適應(yīng)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求。

2000年4月1日起實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第276號）[5]是我國第一部系統(tǒng)規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)的行政法規(guī)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行注冊制度，即產(chǎn)品經(jīng)注冊許可后才能組織生產(chǎn)及上市銷售。醫(yī)療器械注冊制度的出臺(tái)，標(biāo)志著原有以產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案的管理方式調(diào)整為產(chǎn)品注冊的方式。同年發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第16號）進(jìn)一步細(xì)化了產(chǎn)品注冊的要求，明確企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品注冊時(shí)，應(yīng)編制醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并給出注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容要求，即注冊產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，以及其對應(yīng)的試驗(yàn)方法。至此，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代替企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并作為醫(yī)療器械監(jiān)管手段開始明確，貫穿于產(chǎn)品全生命周期。

2002 年原國家藥品監(jiān)督管理局制定并出臺(tái)了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》[6]，進(jìn)一步明確和細(xì)化了對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的管理?！夺t(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》規(guī)定，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是由制造商制定的能保證產(chǎn)品安全有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并要求在產(chǎn)品注冊時(shí)，應(yīng)經(jīng)相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。根據(jù)該定義，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的一份質(zhì)量文件，這意味著所有與產(chǎn)品安全有效相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)均需要在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定。

1.2　醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)面臨的問題

作為承載醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效特性的重要文件，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械監(jiān)管提供了重要抓手[7]。但隨著行業(yè)發(fā)展，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)也面臨一些問題。

首先，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》僅要求注冊人注冊時(shí)應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文件，并規(guī)定了文件內(nèi)容要求，但均未對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管使用提出明確要求，例如對醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)定位，醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的處罰及相應(yīng)依據(jù)等，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管應(yīng)用缺乏上位法支持。其次，對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理缺乏統(tǒng)一指導(dǎo)。不同省份監(jiān)管部門對涉及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變化的管理均有所不同。再次，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容過于繁雜。根據(jù)定義，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括所有能保證產(chǎn)品安全有效的指標(biāo)，因此該文件涵蓋了大量評價(jià)性和非檢測性指標(biāo)，包括生物相容性、運(yùn)輸儲(chǔ)存、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目及規(guī)程等，不利于產(chǎn)品上市后的監(jiān)管，也很難滿足不斷發(fā)展的醫(yī)療器械監(jiān)管形勢需要。

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的提出及監(jiān)管應(yīng)用

2.1　醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的提出

伴隨著行業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大、行業(yè)自律水平不斷提升、監(jiān)管措施逐步豐富和完善，2014年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織了新一輪醫(yī)療器械法規(guī)制修訂。新的法規(guī)體系緊跟醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展新形勢，在適應(yīng)我國當(dāng)時(shí)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和監(jiān)管能力的同時(shí)，也參考了國際醫(yī)療器械監(jiān)管論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）等其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的文件。新的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系以分類管理為基礎(chǔ)，突出管理的科學(xué)性，以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，完善分類管理，強(qiáng)化日常監(jiān)管。新的法規(guī)體系的形成，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管又進(jìn)入了一個(gè)新的現(xiàn)代化、國際化階段。

為更好適應(yīng)新的監(jiān)管模式及管理方式，新法規(guī)體系取消了原有注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求作為產(chǎn)品質(zhì)量文件開始使用。同時(shí)，新法規(guī)確立了醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位，明確了申請人注冊申報(bào)時(shí)應(yīng)提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求文件，要求注冊人或備案人應(yīng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，并規(guī)定了產(chǎn)品技術(shù)要求在產(chǎn)品上市后的監(jiān)管應(yīng)用。

2.2　醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的應(yīng)用實(shí)踐

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊人或備案人在質(zhì)量管理過程中重要的工具和質(zhì)量文件，并作為醫(yī)療器械監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)管的重要抓手貫穿于醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期。

產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)之初，申請人就需要結(jié)合產(chǎn)品的特性、相關(guān)國家 / 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則等文件，制定符合申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際的產(chǎn)品技術(shù)要求，并考慮技術(shù)要求中性能指標(biāo)的臨床可接受性及方法的可操作性，對于非標(biāo)準(zhǔn)化方法，還應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)的驗(yàn)證確認(rèn)工作，以確保方法具有可重現(xiàn)性及可操作性。設(shè)計(jì)開發(fā)完成后，申請人還應(yīng)將擬申報(bào)產(chǎn)品樣品及制定的產(chǎn)品技術(shù)要求提交符合要求的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)證。

產(chǎn)品獲批上市后，申請人需要將產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容內(nèi)化到產(chǎn)品質(zhì)量控制的各個(gè)環(huán)節(jié)（例如入廠檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)等），以確保出廠的產(chǎn)品符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定。另一方面，還應(yīng)通過上市后監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測等方式對產(chǎn)品進(jìn)行再評價(jià)，對產(chǎn)品技術(shù)要求的符合性進(jìn)行再評估，必要時(shí)啟動(dòng)變更控制，以確保產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效、可控。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門報(bào)告。

對于注冊部門而言，在申請人申請產(chǎn)品上市過程中，需要對申請人提交的所有能證明產(chǎn)品安全有效的證據(jù)集進(jìn)行系統(tǒng)分析評價(jià)，并在審評合格后輸出醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求。對技術(shù)要求文件而言，需要重點(diǎn)對產(chǎn)品技術(shù)要求的功能性、安全性指標(biāo)及其方法進(jìn)行評價(jià)，確保指標(biāo)客觀、方法科學(xué)，并對技術(shù)要求中產(chǎn)品屬性相關(guān)的規(guī)格型號、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)等內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)。

對于上市后監(jiān)管部門而言，產(chǎn)品技術(shù)要求更是監(jiān)管部門進(jìn)行上市后監(jiān)管的重要抓手。例如《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對醫(yī)療器械企業(yè)執(zhí)行經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。為更好地進(jìn)行醫(yī)療器械上市后的監(jiān)督抽驗(yàn)，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)文明確 [8-9]，產(chǎn)品技術(shù)要求可作為監(jiān)督抽驗(yàn)的依據(jù)，同時(shí)文件明確了產(chǎn)品技術(shù)要求不規(guī)定產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系情況及產(chǎn)品特征、生產(chǎn)工藝等確定生產(chǎn)過程中的入廠檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法，確保出廠的產(chǎn)品質(zhì)量符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。除此之外，監(jiān)管部門在對產(chǎn)品上市后不良事件進(jìn)行原因分析時(shí)，對產(chǎn)品技術(shù)要求的符合性判斷也是分析不良事件原因的重要方式。

2.3　醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的不同認(rèn)識

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)雖然都承載產(chǎn)品質(zhì)量特性，但兩份文件出臺(tái)的背景及監(jiān)管要求各不相同。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是在我國醫(yī)療器械監(jiān)管起步階段提出的，要求注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)載明所有與產(chǎn)品安全有效性相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)，并要求申請人針對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)開展第三方注冊檢驗(yàn)。而醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是在醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展到了成熟期，在“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的監(jiān)管理念下，對原有注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的一種優(yōu)化，更好地適應(yīng)了國際監(jiān)管形勢及我國的行業(yè)現(xiàn)狀。

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求某種程度上脫胎于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，這導(dǎo)致部分監(jiān)管人員或申請人默認(rèn)為技術(shù)要求只是將注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中編制說明書、出廠檢驗(yàn)、評價(jià)性等內(nèi)容刪除后的質(zhì)量文件，二者只是內(nèi)容形式上的差異。這種認(rèn)識沒有根植于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的定義和法律定位，錯(cuò)誤地認(rèn)為兩份文件僅僅是格式上的差異。另一方面，由于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為監(jiān)管文件運(yùn)行多年，其作為體現(xiàn)產(chǎn)品安全有效性的觀念深入人心，仍有部分監(jiān)管人員或申請人錯(cuò)誤地將產(chǎn)品技術(shù)要求作為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的替代，簡單認(rèn)為符合產(chǎn)品技術(shù)要求就等于符合安全有效，或者認(rèn)為技術(shù)要求應(yīng)載明產(chǎn)品所有安全有效性特性。對醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的理解需要結(jié)合監(jiān)管法規(guī)以及監(jiān)管實(shí)際綜合判斷，這還需要進(jìn)行更深入的教育培訓(xùn)。

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的未來演化思考

3.1　醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的演化

2014年出臺(tái)的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）[10]細(xì)化了產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容，即產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊人或備案人編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求文件，2014年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》[11]，指導(dǎo)企業(yè)更好地編制相關(guān)文件。

第一，相較于原有的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求載明產(chǎn)品所有安全有效性指標(biāo)的內(nèi)涵，技術(shù)要求文件刪除了原有注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)規(guī)則、引用標(biāo)準(zhǔn)、說明書要求、臨床試驗(yàn)、編制說明等內(nèi)容，解決了既往注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中存在的內(nèi)容過于復(fù)雜（例如大量的評價(jià)性指標(biāo)和非檢測項(xiàng)目）以及由此帶來的監(jiān)管問題。但需要說明的是，刪除評價(jià)性指標(biāo)、明確為成品要求等對技術(shù)要求的定位，并非注冊環(huán)節(jié)不對評價(jià)性指標(biāo)提出要求，而是為了進(jìn)一步適應(yīng)新的監(jiān)管模式及監(jiān)管要求，對產(chǎn)品技術(shù)要求的簡化，將不宜在技術(shù)要求中列明的研究項(xiàng)目以研究資料形式提交，更好地區(qū)分研究性項(xiàng)目、評價(jià)性項(xiàng)目以及驗(yàn)證性項(xiàng)目。可以說，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的提出與應(yīng)用，是對注冊申報(bào)資料的一種優(yōu)化，一定程度上也減輕了申請人上市前檢測、上市后變更等負(fù)擔(dān)，體現(xiàn)了監(jiān)管的科學(xué)性。

為更好地適應(yīng)新時(shí)代下醫(yī)療器械監(jiān)管形勢變化，國家藥品監(jiān)督管理局于2020年再次組織對法規(guī)體系進(jìn)行修訂。2021年發(fā)布實(shí)施的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》[12]進(jìn)一步簡化了醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，刪除了其性能指標(biāo)中與質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)內(nèi)容，僅保留可客觀判定的成品功能性、安全性的定位。但由于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及后續(xù)解讀文件中對于技術(shù)要求中“可客觀判定的”“功能性、安全性指標(biāo)”“評價(jià)性指標(biāo)”存在認(rèn)識差異，產(chǎn)品技術(shù)要求中仍存在除生物評價(jià)以外的評價(jià)性或研究性內(nèi)容。

第二，醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批注冊時(shí)，產(chǎn)品基本屬性特征已定型，批準(zhǔn)文件中應(yīng)當(dāng)明確注冊產(chǎn)品特點(diǎn)，實(shí)際技術(shù)審評時(shí)，常在技術(shù)要求的規(guī)格型號及其劃分說明中列明，對于某些文本內(nèi)容較多的在技術(shù)要求附錄中注明。但既往《醫(yī)療器械注冊管理辦法》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》對附錄文件均未明確，導(dǎo)致附錄文件地位模糊，缺少更詳盡的定位。

第三，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后，注冊人為提高產(chǎn)品質(zhì)量或完善供應(yīng)鏈，需要對產(chǎn)品的材料、生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)等進(jìn)行更改[13]?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對產(chǎn)品變更管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，規(guī)定已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。但與之配套的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》采用的是載明內(nèi)容判斷方式，即已注冊醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊。這種將產(chǎn)品技術(shù)要求作為產(chǎn)品變更判斷依據(jù)的管理方式，雖然解決了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中對于實(shí)質(zhì)、非實(shí)質(zhì)變更判定方法不可避免存在的爭議以及可能由此帶來矛盾等相關(guān)問題，但也帶來了一些其他問題，例如與產(chǎn)品安全性有效性相關(guān)的關(guān)鍵性內(nèi)容未載明導(dǎo)致的應(yīng)變更未變更及風(fēng)險(xiǎn)遺漏，非關(guān)鍵內(nèi)容大量出現(xiàn)帶來的企業(yè)變更管理成本增加以及監(jiān)管壓力增加等。規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)要求載明內(nèi)容、減少非關(guān)鍵內(nèi)容過度載明，不僅有利于上述問題的解決，而且也在一定程度上可以降低注冊人的負(fù)擔(dān)。其他存在的問題還包括對強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款和技術(shù)要求條款是否需完全覆蓋等。

為進(jìn)一步解決前述問題并優(yōu)化產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)涵，2022年，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（2022年第8號）[14]，修訂后的指導(dǎo)原則進(jìn)一步細(xì)化了醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求文件編寫的要求，優(yōu)化了產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)涵，明確了研究性內(nèi)容和評價(jià)性內(nèi)容不適宜在技術(shù)要求中體現(xiàn)，并給出研究性內(nèi)容和評價(jià)性內(nèi)容的定義，同時(shí)結(jié)合不同產(chǎn)品的示例形式進(jìn)行解釋。新《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》結(jié)合法規(guī)中對于技術(shù)要求的定義，細(xì)化了對“成品的”“可客觀判定的”等定義，并結(jié)合具體產(chǎn)品示例。為更好地配合法規(guī)中對于變更管理的要求，新《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》明確了對醫(yī)療器械產(chǎn)品的關(guān)鍵性、非關(guān)鍵性內(nèi)容，結(jié)合不同產(chǎn)品案例進(jìn)行了說明。另外，考慮到醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求對產(chǎn)品屬性特征載明的要求，通過增加附錄或其他形式對產(chǎn)品關(guān)鍵屬性信息進(jìn)行了描述，整體上對技術(shù)要求內(nèi)容的進(jìn)一步更新完善，符合當(dāng)前審評規(guī)范，更能適應(yīng)當(dāng)前監(jiān)管需求，一定程度上也能減輕企業(yè)的注冊及上市后變更成本。

3.2　對醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的思考

新《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》分別明確了性能指標(biāo)中成品的、可客觀判定指標(biāo)的具體要求，并規(guī)定了評價(jià)性、研究性指標(biāo)的具體定義并舉例。但結(jié)合法規(guī)中對醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的定義和定位，新《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》對產(chǎn)品功能性和安全性的解釋等內(nèi)容涉及較少，未來可考慮進(jìn)一步優(yōu)化及細(xì)化。同時(shí)，由于技術(shù)要求還承載著載明產(chǎn)品屬性的基本要求，但《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》對技術(shù)要求的該作用還沒有明確的定位，下一步法規(guī)修訂時(shí)希望進(jìn)一步完善。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是我國監(jiān)管工具中非常重要的抓手，但與國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)相比，還有進(jìn)一步改進(jìn)空間。隨著監(jiān)管手段的提高、行業(yè)自律水平的不斷提升，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求可能將得到進(jìn)一步簡化。

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