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2021年，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域法律法規(guī)體系不斷完善，創(chuàng)新醫(yī)療器械頻傳捷報，各項監(jiān)管治理工作穩(wěn)步扎實推進(jìn)……讓我們把時間倒退，一起回顧2021年度醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的十大熱點事件。

2021/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年1月1日起，《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《指導(dǎo)意見》）開始施行。文件將指導(dǎo)各地藥品監(jiān)管部門在醫(yī)療器械注冊人制度下開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作。

2023/02/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

華盛頓州立法機構(gòu)最近通過一項法案（SB 51351），監(jiān)管消費品中的優(yōu)先化學(xué)品。

2019/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近十年來，國外主要藥品監(jiān)管機構(gòu)對于制藥用水的技術(shù)指南及標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)更新較快

2021/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理了當(dāng)前全球藥品監(jiān)管及檢查機構(gòu)開展的藥品檢查創(chuàng)新方式。

2025/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械自檢背景，醫(yī)療器械自檢對申辦方和檢測機構(gòu)影響及醫(yī)療器械自檢對臨床試驗機構(gòu)影響。

2022/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

各省（區(qū)、市）、計劃單列市、副省級省會城市食品藥品檢驗院（所）、各保健食品注冊檢驗機構(gòu)： 為做好2015年保健食品監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測工作，總局將開展總局本級保健食品監(jiān)督

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

近日，美國環(huán)保署向路透社透露，由于公眾對世界上應(yīng)用最為廣泛的除草劑草甘膦與疾病關(guān)聯(lián)性的關(guān)注日益上升，美國監(jiān)管機構(gòu)或?qū)釉摮輨┰谑称分械臍埩魴z測.

2015/05/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享

日前，質(zhì)檢總局發(fā)布《特種設(shè)備檢驗檢測機構(gòu)整合試點方案》（以下簡稱《方案》）?！斗桨浮芬罂茖W(xué)界定特種設(shè)備安全監(jiān)管的專業(yè)技術(shù)工作與檢驗檢測工作的功能定位，大力推進(jìn)特檢機構(gòu)整合，實現(xiàn)特檢機構(gòu)做強做大，不斷提升特檢高技術(shù)服務(wù)的核心競爭力和國際影響力。

2015/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

多年來呼吸含有高環(huán)氧乙烷水平的空氣與某些癌癥的風(fēng)險增加息息相關(guān)，包括白血?。ㄈ绶腔羝娼鹆馨土?、骨髓瘤和淋巴細(xì)胞白血病）。還發(fā)現(xiàn)它會導(dǎo)致女性乳腺癌。這就是為什么美國環(huán)境保護(hù)局對排放環(huán)氧乙烷的滅菌設(shè)施進(jìn)行監(jiān)管的原因，目的是保護(hù)公眾免遭重大風(fēng)險。2019年FDA向行業(yè)發(fā)出了第一個創(chuàng)新挑戰(zhàn)，重點是為醫(yī)療設(shè)備確定替代滅菌方法，隨后機構(gòu)收到了大小公司的24份

2021/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享