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本文主要講述醫(yī)療器械臨床試驗的法規(guī)依據(jù)、臨床試驗機構(gòu)備案要求和臨床試驗機構(gòu)備案常見問題。

2018/08/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐盟委員會醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）最近在其關(guān)于公告機構(gòu)（NB）要求的指南文件中增加了約6頁的問答內(nèi)容。

2019/10/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（征求意見稿）》。

2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》。

2024/06/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

核查中心組織制定了《省級醫(yī)療器械檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系基本要求（試行）》

2024/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近期，寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局連續(xù)舉辦了全區(qū)餐飲服務食品安全監(jiān)管執(zhí)法能力培訓班、全區(qū)食品生產(chǎn)許可培訓班和食品監(jiān)管抽檢培訓班，對全區(qū)食品藥品監(jiān)管機構(gòu)改革后新

2015/06/17 更新 分類：實驗管理 分享

2023年1月1日起，《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》（以下簡稱《指導意見》）開始施行。

2023/01/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

新加坡醫(yī)療器械主要受到《衛(wèi)生產(chǎn)品法》（2007 Health Products Act）以及《衛(wèi)生產(chǎn)品（醫(yī)療器械）條例》（2010 Health Products (Medical Devices) Regulations）兩部主體法律法規(guī)監(jiān)管。

2024/10/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今天，我們一起盤點2024年度醫(yī)療器械監(jiān)管十大亮點，努力梳理出這一年醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展軌跡，洞察行業(yè)未來發(fā)展趨勢。

2024/12/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享

為強化全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作的監(jiān)督和指導，確保2015年各項醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作順利推進，近日，云南省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一安排部署開展全省醫(yī)療器械監(jiān)管督查指導工作。

2015/07/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享