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如何學好醫(yī)療器械法規(guī)的風險評估

嘉峪檢測網(wǎng)        2019-04-01 10:36

搞清楚風險管理的幾個重要概念,按照相應的方法進行風險分析之后,接下來要做的工作就是風險估計和風險評價。這兩個工作有先后的關系,但是又容易混淆,法規(guī)狗今天嘗試跟大家解釋解釋。

 

風險估計 (Risk estimation) 

風險估計在標準中有定義: 用于對傷害發(fā)生概率和該傷害嚴重度賦值的過程。這個是標準里面的原話,但是聽起來不是很好理解。有沒有更白一點的說法呢?有,風險估計就是把每一個傷害發(fā)生的概率及嚴重度都明確一下,怎么明確呢,盡量給傷害數(shù)值,那么憑什么給傷害數(shù)值呢? 

憑你定義好的概率和嚴重度的等級,我習慣用二維坐標系來說明這個問題,一維是概率,一維是嚴重度。風險估計就是要求廠商把每一個傷害在坐標系中的位置給定出來, 如下圖: 風險1的嚴重度是1,概率是1;風險2的嚴重度是2,概率是2;風險3的嚴重度是3,概率是3。

 

如何學好醫(yī)療器械法規(guī)的風險估計和風險評價

 

風險評價 (Risk evaluation)

風險評價在標準里面也有定義,標準里面是這么說的,將估計的風險和風險可接受準則進行比較,以確定風險可接受的過程。這個話寫得很清楚,所謂風險評價是指把風險估計出來的結果和風險可接受準則做比較,看估計出來的結果落在了風險可接受準則的哪個區(qū)域。

如下圖: 我們假設綠色的是可接受區(qū),黃色的是最低合理可行區(qū),紅色的是不可接受區(qū),那么上述三個風險估計完之后它們分別在那個區(qū)域就一目了然了。風險1在可接受區(qū),風險2在最低合理可行區(qū),風險3在不可接受區(qū)。

 

如何學好醫(yī)療器械法規(guī)的風險估計和風險評價

兩者的關系

把這兩個概念講述清楚之后,我想風險估計和風險評價的關系也就一目了然了,風險估計在前,風險評價在后,先來后到,關系很清楚。

 

 

可能會存在的疑惑

講到這里你可能會對如何對傷害的嚴重度,概率進行分級,如何設定風險可接受準則存疑,推薦閱讀如何制定醫(yī)療器械的風險可接受準則?

 

 

嘮叨兩句

標準都是文字,冷冰冰的,如果我們自己找到一些方法把標準的文字變成圖形,你會發(fā)現(xiàn)更好理解,而且也更容易和別人講清楚,大家可以嘗試一下。

 

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來源:啟升資訊

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