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  • 3D打印無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織醫(yī)療器械研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

    3D打印無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0316-2016 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》 ISO 17296-2:2015 Additive manufacturing -- General principles -- Part 2: Overview of proces

    2020/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)流程

    根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

    2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的醫(yī)療器械計(jì)量確認(rèn)間隔調(diào)整方法

    本文參照ISO14971《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理》和ISO10012:2003《測(cè)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)》的要求，以醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為基礎(chǔ)，對(duì)醫(yī)療設(shè)備計(jì)量確認(rèn)間隔的選擇和調(diào)整方法進(jìn)行探討。

    2020/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的分解動(dòng)作

    國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO制定了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)，以提供全面的框架和指南，并幫助制造商識(shí)別、評(píng)估、減輕醫(yī)療器械全生命周期的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

    2024/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 淺談醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理

    風(fēng)險(xiǎn)管理是指導(dǎo)和控制組織與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)問題的協(xié)調(diào)活動(dòng)，有效管理風(fēng)險(xiǎn)有利于作出正確的決策，提高應(yīng)對(duì)能力和管理能力。

    2019/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 應(yīng)用納米材料類醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)防控

    文章通過了解目前應(yīng)用納米材料類醫(yī)療器械產(chǎn)品情況，評(píng)估應(yīng)用納米材料類醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)并提出相應(yīng)的控制措施。

    2023/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ASTM F2475-20醫(yī)療器械包裝材料生物相容性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)解讀

    本文通過對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)和指南的解讀，旨在幫助讀者為更好開展醫(yī)療器械包裝的風(fēng)險(xiǎn)管理和生物學(xué)評(píng)價(jià)提供幫助。

    2021/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 《醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》的撰寫要點(diǎn)

    2018年8月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)）（下文簡(jiǎn)稱《辦法》）給醫(yī)療器械注冊(cè)人提出了一系列新的工作要求，其中就包括對(duì)上市后的醫(yī)療器械撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。本文就對(duì)在撰寫該報(bào)告過程中的要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

    2021/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)管理

    風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿醫(yī)療器械全生命周期的持續(xù)性活動(dòng)，應(yīng)明確規(guī)定：信息如何收集、由誰收集、如何評(píng)審、評(píng)審頻率及后續(xù)措施——從而真正實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理的“閉環(huán)”。

    2025/08/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 常見醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理術(shù)語定義

    “風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療器械全生命周期框架的關(guān)鍵部分，因此準(zhǔn)確掌握風(fēng)險(xiǎn)管理的概念和術(shù)語顯得十分重要，這在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14971都有相應(yīng)的定義，本期為您帶來詳細(xì)解讀?！?/p>

    2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享